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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DOXORUBICINE DAKOTA PH 10 mg 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Doxorubicine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Lyophilisat pour usage parentéral
Boîte de 10 Flacons de 10 mg
Toutes les formes

Indication

· Cancers du sein

· Sarcomes des os et des parties molles

· Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens

· Tumeurs solides de l'enfant

· Cancers du poumon

· Leucémies aiguës et chroniques

· Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.

Posologie DOXORUBICINE DAKOTA PH 10 mg 2 mg/mL Lyophilisat pour usage parentéral Boîte de 10 Flacons de 10 mg

Posologie

Voie intraveineuse stricte.

La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale de 550 mg/m2.

On utilise parfois des administrations hebdomadaires (15 à 30 mg/m2 par injection) ou des administrations continues sur 72 à 144 heures (9 à 20 mg/m2/j).

Mode d'administration

Après avoir introduit le solvant dans le flacon contenant la doxorubicine, il est indispensable d'agiter le flacon jusqu'à obtention d'une solution parfaitement limpide.

On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5%:

· soit en une seule fois,

· soit répartie sur 2 ou 3 jours.

Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.

ATTENTION

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est bien endoveineuse.

Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus environnants: dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection et de mettre en oeuvre les techniques indiquées plus loin.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· grossesse et allaitement,

· toxicité cardiaque induite par une autre anthracycline ou doses cumulées maximales obtenue pour une autre anthracycline,

· association avec:

o le vaccin contre la fièvre jaune,

o la phénytoïne à visée prophylactique ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Ce médicament est généralement déconseillé:

· chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance cardiaque avérée. L'insuffisance coronarienne n'est pas une contre-indication si elle est contrôlée et ne se complique pas d'une altération franche de la fonction ventriculaire gauche,

· en association avec les vaccins vivants atténués.

Effets indésirables Doxorubicine Dakota PH 10 MG

· Effets indésirables généraux:

o nausées et vomissements

o stomatites,

o hypoplasie médullaire chez environ 2/3 des malades,

o alopécie dans 90% des cas, mais réversible à l'arrêt du traitement,

o aménorrhée, azoospermie.

On a également signalé l'apparition d'accès fébriles, de douleurs abdominales et de diarrhées. Mais ces manifestations sont transitoires et ne posent pas de problème thérapeutique sérieux.

· Effets indésirables locaux:
Deux types de réactions locales sont décrites:

o L'extravasation avec risque de nécrose: il faut interrompre la perfusion, aspirer le maximum de produit infiltré, faire un pansement froid, injecter éventuellement un corticoide, appliquer éventuellement localement du DMSO; une surveillance quotidienne est nécessaire. L'utilisation de cathéter ou de chambres implantables réduit ce risque.

o La réaction de «rappel» en territoire irradié faite de douleurs et d'érythème pouvant durer plusieurs jours.

· Toxicite cardiaque

o Toxicité aigue:

§ Elle survient dans les 48 heures

§ Quelques modifications de l'ECG peuvent apparaître: troubles du rythme, allongement de l'espace QT en particulier, le plus souvent sans traduction clinique; ils ne contre-indiquent pas la poursuite du traitement. Des troubles électrolytiques associés éventuels (hypokaliémie, hyponatrémie) doivent être corrigés.

§ Rare est la myopéricardite aiguë d'apparition précoce.

o Toxicité chronique

§ Il s'agit d'une cardiomyopathie pouvant évoluer vers la défaillance cardiaque congestive nécessitant des soins spécialisés mais pouvant conduire au décès.

§ Elle est corrélée à la dose cumulée administrée (l'incidence est de 10% pour des doses cumulées supérieure à 450 mg/m2)

§ Les perfusions lentes sur 96 h permettraient de réduire son incidence

o Prévention: la toxicité cardiaque peut être prévenue par

§ la surveillance clinique

§ la surveillance régulière de la fonction cardiaque par mesure de la performance ventriculaire échographique ou isotopique: ces examens doivent être effectués avant la première injection et répétés régulièrement; une altération significative fera interrompre le traitement

§ certains produits cardioprotecteurs permettraient de limiter les risques de toxicité

Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aigües myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant la doxorubicine.

Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Doxorubicine Dakota PH 10 MG existe aussi sous ces formes

Doxorubicine Dakota PH 10 MG



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