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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100ml 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Doxorubicine
laboratoire: Teva Sante

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 100 ml
Toutes les formes

Indication

- Cancers du sein.
- Sarcomes des os et des parties molles.
- Maladie de Hodgkin et lymphomes non Hodgkiniens.
- Tumeurs solides de l'enfant.
- Cancers du poumon.
- Leucémies aiguës et chroniques.
- Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.

Posologie DOXORUBICINE TEVA 200 mg/100ml 2 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 100 ml

Posologie :
La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m² par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale de 550 mg/m².
La posologie doit être réduite en cas d'association avec d'autres cytostatiques, en cas d'hyperbilirubinémie.
- Posologie chez l'enfant :
. La dose recommandée en monothérapie est de 75 à 90 mg/m². Il faut prévoir l'apparition de phénomènes de myélotoxicité, avec nadirs des numérations cellulaires 10 à 12 jours après le début du traitement, mais l'importante réserve médullaire de l'enfant par rapport à l'adulte permet habituellement une récupération rapide à la suite de ces phénomènes.
. La doxorubicine s'administre sous forme de bolus intraveineux ou de perfusion continue. Les injections en bolus entraînent des concentrations plasmatiques maximales plus élevées et s'avèrent donc probablement plus cardiotoxiques que les perfusions. Le risque de myocardiopathie augmente lorsque la dose cumulée dépasse 550 mg/m² et chez le jeune enfant il y a lieu de surveiller l'administration de doxorubicine par échocardiographie.
. En cas de cardiopathie préexistante ou d'antécédents de radiothérapie cardiaque, il ne faut pas excéder une dose cumulée de 400 mg/m².
. En association avec des oncolytiques, la dose de doxorubicine est de 50 à 75 mg/m². La dépression médullaire peut être plus prononcée en raison des effets additifs des divers produits.
- Cancer superficiel de la vessie et cancer in situ :
. La dose recommandée en monothérapie est de 50 mg dans 50 ml de sérum physiologique, l'administration étant réalisée au moyen d'un cathéter stérile. Cette dose est initialement hebdomadaire, pour devenir mensuelle par la suite. La durée optimale du traitement n'a pas encore été déterminée ; elle est comprise entre 6 et 12 mois.
. Les restrictions concernant la dose cumulée maximale en cas d'administration intraveineuse ne s'appliquent pas à la voie intravésicale, en raison de l'absorption systémique négligeable de la doxorubicine.
Mode d'administration :
Perfusion IV.
- On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution de glucose à 5% :
. soit en une seule fois,
. soit en 2 fois au cours de la journée,
. soit répartie sur 2 ou 3 jours.
- Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être débutée peu de temps avant l'administration de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.
- Chez les patients à risque cardiotoxique accru, on préférera une perfusion continue de 24 heures plutôt qu'une injection en bolus, afin de minimiser la fréquence des manifestations de cardiotoxicité sans pour autant diminuer l'efficacité thérapeutique du produit. Chez ce type de patients, il convient de mesurer la fraction d'éjection systolique avant chaque cure.
ATTENTION :
- Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est bien intraveineuse.
- Toute extravasation risque de produire une nécrose des tissus environnants : dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
- En cas d'extravasation, interrompre immédiatement l'injection du médicament et recommencer en choisissant une autre veine. Traiter la zone infiltrée.
Modalités de manipulation :
- La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
- Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Toxicité cardiaque induite par une autre anthracycline ou doses cumulées maximales obtenue pour une autre anthracycline.
- Cardiopathie avec insuffisance myocardique, traitements antérieurs avec des doses cumulées complètes de doxorubicine ou d'autres anthracyclines. L'insuffisance coronarienne n'est pas une contre-indication si elle est contrôlée et ne se complique pas d'une altération franche de la fonction ventriculaire gauche.
- Dépression médullaire.
- Grossesse et allaitement : chez l'animal, la doxorubicine est embryotoxique et tératogène. La doxorubicine passe dans le lait maternel.
- Association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
DECONSEILLE :
Associations déconseillées : phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne), vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune) ; autres anthracyclines.

Effets indésirables Doxorubicine Teva 200 MG/100ml

- La dépression médullaire et la cardiotoxicité sont des facteurs toxiques limitant la dose :
. stomatites,
. hypoplasie médullaire chez environ 2/3 des malades,
. immunodépression rapidement régressive,
. alopécie dans 90% des cas, mais réversible à l'arrêt du traitement,
. aménorrhée, azoospermie.
. Quelques modifications de l'ECG peuvent apparaître : troubles du rythme, allongement de l'espace QT en particulier ; des troubles aigus du rythme peuvent survenir dans les heures qui suivent l'injection. Des contrôles de l'ECG fréquents, éventuellement complétés par un enregistrement sur 24 heures (méthode Holter) doivent permettre d'en préciser la signification.
- Des troubles électrolytiques associés éventuels (hypokaliémie, hyponatrémie) doivent être corrigés.
- Dans certains cas, une insuffisance cardiaque sévère, rebelle au traitement habituel, peut survenir. Ces réactions sont rares chez les malades ayant reçu une dose totale inférieure à 550 mg/m², elles sont plus fréquentes au-delà de cette dose et peuvent dans ce cas atteindre 27% des malades.
- On a également signalé l'apparition d'accès fébriles, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales et de diarrhées. Mais ces manifestations sont transitoires et ne posent pas de problème thérapeutique sérieux.
- Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant la doxorubicine.
- Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- L'administration intravésicale a été associée aux réactions suivantes : hématurie, irritation vésicale et urétrale, pollakiurie. Ces réactions sont habituellement d'intensité modérée et de courte durée. Une cystite hémorragique peut être responsable d'une éventuelle diminution de la capacité vésicale.

Doxorubicine Teva 200 MG/100ml existe aussi sous ces formes

Doxorubicine Teva 200 MG/100ml



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