publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Dropéridol
laboratoire: Prostrakan Limited

Solution injectable IV
Boîte de 10 Ampoules de 2,5 ml
Toutes les formes

Indication

· Prévention et traitement des nausées et vomissement postopératoires (NVPO) chez les adultes, et en seconde intention chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans).

· Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire, chez l'adulte (PCA).

Posologie DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 mL Solution injectable IV Boîte de 10 Ampoules de 2,5 ml

Voie intraveineuse.  Injecter lentement la solution (solution hypotonique).

Certaines précautions doivent être prises lors de l'administration du dropéridol (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO).

Adultes : 0,625 mg à 1,25 mg (1,25 à 2,5 ml).

Patients âgés (plus de 65 ans) : 0,625 mg (1,25 ml).

Insuffisants rénaux/hépatiques : 0,625 mg (1,25 ml).

Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans) : de 20 à 50 microgrammes/kg (jusqu'à un maximum de 1,25 mg).

Enfants (âgés de moins de 2 ans) : non recommandé.

En prévention des NVPO, le dropéridol, du fait de ses propriétés anti-émétiques, est indiqué chez les patients présentant un risque modéré à sévère de NVPO. Le risque doit être évalué à l'aide d'échelles ou de scores standards validés, tels que le score simplifié d'Apfel.

Il est recommandé d'administrer le dropéridol 30 minutes avant la fin prévue de la chirurgie. Si nécessaire, l'administration pourra être réitérée toutes les 6 heures.

Chez l'adulte, la prévention des vomissements précoces et des nausées tardives est améliorée par l'administration de doses allant de 0,75mg à 1,25 mg maximum.

Chez l'adulte et l'enfant, l'administration de doses supérieures s'accompagne d'un risque accru de sédation et de somnolence.

Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrées en analgésie auto-contrôlée, en postopératoire (PCA).

Adultes : 15 à 50 microgrammes par mg de morphine, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 5 mg de dropéridol.

Patients âgés (plus de 65 ans) et insuffisants rénaux et hépatiques : aucune donnée n'est disponible.

Enfants (âgés  de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : le dropéridol n'est pas indiqué dans la PCA.

Chez les patients pouvant présenter un risque d'arythmies ventriculaires, une oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.

Pour les instructions sur la procédure de dilution du produit avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Voir également rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

Contre indications

Le dropéridol ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· hypersensibilité au dropéridol ou à l'un des excipients  du produit ;

· hypersensibilité aux butyrophénones ;

· allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT (QTc > 450 ms chez les femmes et > 440 ms chez les hommes). Ceci inclut les patients présentant un syndrome du QT long congénital, les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ainsi que les patients traités concomitamment avec des médicaments connus pour leur risque de provoquer des torsades de pointes par allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

· hypokaliémie ou hypomagnésémie ;

· bradycardie (fréquence cardiaque < 55 battements par minute) ;

· traitement concomitant connu pour induire une bradycardie ;

· phéochromocytome ;

· états comateux ;

· maladie de Parkinson ;

· dépression sévère.

Effets indésirables Droleptan

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en clinique sont une somnolence et une sédation. Une hypotension, des arythmies cardiaques, un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et les symptômes qui lui sont associés ont également été décrits, mais à une fréquence moindre, ainsi que des mouvements anormaux tels que des dyskinésies et une anxiété ou une agitation.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/10 0

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Dyscrasie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique. Oedème angioneurotique. Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Affections psychiatriques

Anxiété. Agitation/akathisie.

États confusionnels. Agitation.

Dysphorie.

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Somnolence.

Dystonie. Oculogyrie.

Troubles extrapyramidaux. Convulsions. Tremblements

Crises épileptiques. Maladie de Parkinson. Hyperactivité psychomotrice. Coma

Affections cardiaques

Tachycardie. Sensations vertigineuses

Arythmies cardiaques, y compris arythmies ventriculaires.

Arrêt cardiaque. Torsades de pointes. Allongement de l'intervalle QT à l'ECG.

Affections vasculaires

Hypotension.

Syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme. Laryngospasme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées transitoires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Mort subite

Certains des symptômes possibles d'un SMN ont parfois été rapportés, dont des variations de la température corporelle, une rigidité et une fièvre. Une modification de l'état mental, avec une confusion ou une agitation et une conscience altérée, a été observée. L'instabilité autonome peut se manifester par une tachycardie, une fluctuation de la tension artérielle, une transpiration/salivation excessive et des tremblements. Dans les cas extrêmes, le SMN peut aboutir à un coma ou à des problèmes rénaux et/ou hépatobiliaires.

Une exposition prolongée dans des indications psychiatriques a été associée à des cas isolés d'aménorrhée, de galactorrhée, de gynécomastie, d'hyperprolactinémie et d'oligoménorrhée.

Des cas de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques ; la fréquence est inconnue.



publicité