publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DROLEPTAN 5 mg/2 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Dropéridol
laboratoire: Prostrakan Limited

Solution injectable IM
Boîte de 10 Ampoules de 2 ml
Toutes les formes

Indication

Etats d'agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et dans les états d'agressivité, chez l'adulte.

Posologie DROLEPTAN 5 mg/2 mL Solution injectable IM Boîte de 10 Ampoules de 2 ml

- La posologie est de 5 mg (2 ml) par voie intramusculaire.
- En l'absence d'efficacité clinique constatée dans les 15 à 30 minutes, il est possible de faire une nouvelle injection de 5 mg (2 ml).
Lorsque la situation clinique le justifie, des réinjections de 5 mg (2 ml) IM peuvent être réalisées en respectant un intervalle minimum de 4 à 6 heures entre les injections.
- Chez les sujets âgés (en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique), chez les patients ayant des antécédents d'effets indésirables aux neuroleptiques ou chez les sujets en mauvais état général, les doses devront être diminuées de moitié, puis si besoin adaptées à la réponse et à l'efficacité clinique.
- De même, une diminution de la dose devra être envisagée chez les adolescents.
- Il est préférable d'administrer le traitement sous stricte surveillance clinique. La posologie doit être individualisée en tenant compte de l'âge du patient, de la sévérité des symptômes et de la réponse aux traitements antipsychotiques antérieurs.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
- Hypersensibilité connue au dropéridol ou à l'un des composants du produit.
- Etats comateux.
- Hypokaliémie connue.
- Bradycardie inférieure à 55 battements par minute.
- Connaissance d'un traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de la repolarisation cardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir mises en garde et interactions).
- Syndrome dépressif sévère.
- Phéochromocytome (hypertension et tachycardie sévères ont été observées).
- Allaitement : il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
- En association avec :
. le sultopride,
. les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien.
(voir interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
- En association avec :
les médicaments donnant des torsades de pointes :
. les anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),
. les anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide...),
. certains anti-infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine),
. certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...),
- en cas d'éthylisme aigu,
- en association avec :
. l'alcool,
. la lévodopa,
. les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) chez le parkinsonien.
(voir interactions).
- Grossesse : le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation du risque malformatif. Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle. Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le dropéridol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Effets indésirables Droleptan

DES LES FAIBLES DOSES :
TROUBLES NEUROPSYCHIQUES :
- Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...).
- Syndrome extrapyramidal :
. akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
. hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
. akathisie.
- Dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
- Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
- Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.
- Syndrome malin des neuroleptiques (voir mises en garde : pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs tels que sudation et instabilité artérielle, altération de la conscience, coma, élévation des CPK).
TROUBLES CARDIOVASCULAIRES :
- Un allongement de l'intervalle QT, des troubles du rythme ventriculaire, notamment à type de torsade de pointes, et des cas de morts subites ont été rapportés lors de l'administration parentérale de dropéridol. La survenue de ces effets indésirables peut être plus élevée chez les patients traités par des doses importantes de dropéridol ou chez des patients présentant des facteurs prédisposants (voir mises en garde et interactions).
- Une hypotension légère à modérée et occasionnellement une tachycardie (réflexe) ont été observées lors de l'administration de dropéridol (voir mises en garde).
TROUBLES ENDOCRINIENS ET METABOLIQUES :
- Impuissance, frigidité.
- Hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie.
- Dysrégulation thermique.
- Prise de poids.
- Hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.
TROUBLES HEMATOLOGIQUES :
- Des diminutions modérées et généralement transitoires de la formule sanguine ont été occasionnellement rapportées.
- Des cas d'agranulocytose et de thrombocytopénie n'ont été que rarement rapportés, et généralement lors d'association avec d'autres médicaments.
A DOSES PLUS ELEVEES :
TROUBLES NEUROVEGETATIFS :
Hypotension orthostatique.
AUTRES :
- un rash cutané, un exanthème ou une réaction anaphylactique ont été rapportés dans de rares cas.
- exceptionnellement sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique et angioedème, notamment de la langue.



publicité