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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DROLEPTAN 2,5 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Dropéridol
laboratoire: Prostrakan Limited

Solution injectable IV
Boîte de 10 Ampoules de 1 mL
Toutes les formes

Indication

- Chez l'adulte :
. Prévention des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte présentant un risque modéré à sévère de NVPO c'est-à-dire ayant au moins deux facteurs de risque au score simplifié d'APFEL.
. Traitement des nausées et vomissements post-opératoires.
. Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrés en analgésie autocontrôlée, en post-opératoire.
- Chez l'enfant :
. Prévention des nausées et vomissements post-opératoires de l'enfant de plus de 2 ans présentant un risque modéré à sévère de NVPO, en seconde intention et dans le cadre d'une prise en charge multimodale.
. Traitement des nausées et vomissements post-opératoires.

Posologie DROLEPTAN 2,5 mg/1 mL Solution injectable IV Boîte de 10 Ampoules de 1 mL

PREVENTION ET TRAITEMENT DES NAUSEES ET VOMISSEMENTS POST-OPERATOIRES :
- de l'adulte :
. Prévention : à la posologie de 0,625 mg à 1,25 mg par voie intraveineuse, 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
. Traitement : à la posologie de 0,625 mg à 1,25 mg par voie intraveineuse, selon la technique de titration. Les faibles doses sont généralement efficaces. Si nécessaire, la dose pourra atteindre 2,5 mg.
- de l'enfant :
. Prévention : à la posologie de 0,020 à 0,050 mg/kg par voie intraveineuse, 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
. Traitement : à la posologie de 0,020 à 0,050 mg/kg par voie intraveineuse, selon la technique de titration. Les faibles doses sont généralement efficaces.
PREVENTION DES NAUSEES ET VOMISSEMENT INDUITS PAR LES MORPHINIQUES ADMINISTRES EN ANALGESIE AUTOCONTROLEE, EN POST-OPERATOIRE, CHEZ L'ADULTE :
Pendant l'analgésie autocontrôlée en post-opératoire, chaque bolus de 1 mg de morphine est couplé à un bolus de 0,05 à 0,1 mg de dropéridol IV, jusqu'à une dose maximale journalière de 5 mg.
Eventuellement, l'analgésie autocontrôlée en post-opératoire peut également être précédée d'un bolus unique de dropéridol IV. La dose recommandée en bolus unique est de 0,625 à 1,25 mg voire au maximum 2,5 mg.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue au dropéridol ou à l'un des composants du produit.
- Etats comateux.
- Hypokaliémie connue.
- Hypomagnésémie.
- Bradycardie inférieure à 55 battements par minute.
- Connaissance d'un traitement en cours par un médicament entraînant une bradycardie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
- Syndrome du QT long congénital.
- Syndrome dépressif sévère.
- Phéochromocytome (hypertension et tachycardie sévères ont été observées).
- Allaitement : il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement.
- En association avec :
. le sultopride,
. les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien.
(voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :
- En association avec :
les médicaments donnant des torsades de pointes :
. les anti-arythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),
. les anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide...),
. certains anti-infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine),
. certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol,...),
- en cas d'éthylisme aigu,
- en association avec :
. l'alcool,
. la lévodopa,
. les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) chez le parkinsonien.
(voir rubrique interactions).
- Grossesse : le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation du risque malformatif. Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle. Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le dropéridol au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Effets indésirables Droleptan

TROUBLES NEUROPSYCHIQUES :
- Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...).
- Syndrome extrapyramidal :
. akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
. hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
. akathisie.
- Dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
- Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
- Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.
- Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs tels que sudation et instabilité artérielle, altération de la conscience, coma, élévation des CPK).
TROUBLES CARDIOVASCULAIRES :
- Une hypotension légère à modérée et occasionnellement une tachycardie (réflexe) ont été observées lors de l'administration de dropéridol (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Des cas d'allongement de l'intervalle QT, de troubles du rythme ventriculaire, notamment à type de torsades de pointes, et des cas de mort subite ont été rarement rapportés lors de l'administration parentérale de dropéridol. Ces effets indésirables surviennent essentiellement chez les patients traités par des doses importantes de dropéridol ou chez des patients présentant des facteurs prédisposants de troubles du rythme ventriculaire (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et interactions).
TROUBLES ENDOCRINIENS ET METABOLIQUES :
- Impuissance, frigidité.
- Hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie.
- Dysrégulation thermique.
- Prise de poids.
- Hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.
TROUBLES HEMATOLOGIQUES :
- Des diminutions modérées et généralement transitoires de la formule sanguine ont été occasionnellement rapportées.
- Des cas d'agranulocytose et de thrombocytopénie n'ont été que rarement rapportés, et généralement lors d'association avec d'autres médicaments.
TROUBLES NEUROVEGETATIFS :
Hypotension orthostatique.
AUTRES :
- un rash cutané, un exanthème ou une réaction anaphylactique ont été rapportés dans de rares cas.
- exceptionnellement sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique et angioedème, notamment de la langue.



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