publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DROPERIDOL PANPHARMA 25 mg/ml solution injectable boîte de 10 ampoules de 1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Droleptan
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Dropéridol
laboratoire: Panpharma

Solution injectable IV
Toutes les formes

Indication

·         Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et, en seconde intention, chez l'enfant et l'adolescent.

·         Prévention des nausées et vomissements induits par les dérivés morphiniques en analgésie postopératoire contrôlée (PCA) chez l'adulte.

Certaines précautions sont nécessaires lorsque l'on administre du dropéridol : voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Posologie DROPERIDOL PANPHARMA 25 mg/ml solution injectable boîte de 10 ampoules de 1 mL

·         Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires chez l'adulte et, en seconde intention, chez l'enfant et l'adolescent.

·         Prévention des nausées et vomissements induits par les dérivés morphiniques en analgésie postopératoire contrôlée (PCA) chez l'adulte.

Certaines précautions sont nécessaires lorsque l'on administre du dropéridol : voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Contre indications

Le dropéridol est contre-indiqué chez les patients présentant :

·         une hypersensibilité au dropéridol ou à l'un des constituants du produit ;

·         une hypersensibilité aux butyrophénones ;

·         un allongement connu ou probable de l'intervalle QT (QTc > 450 msec chez les femmes et >440 msec chez les hommes). Ceci inclut les patients qui présentent un allongement congénital de l'intervalle QT, les patients qui ont des antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT et les patients traités conjointement par des médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes par allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         une hypokaliémie ou une hypomagnésémie ;

·         une bradycardie (<55 battements de coeur par minute) ;

·         un traitement concomitant pouvant entraîner une bradycardie ;

·         un phéochromocytome ;

·         un état comateux ;

·         une maladie de Parkinson ;

·         un syndrome dépressif sévère.

Effets indésirables Droperidol Panpharma 2,5 Mg/ml

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'utilisation clinique sont une somnolence et une sédation. On a également signalé, moins fréquemment, des cas d'hypotension, d'arythmies cardiaques, de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et de symptômes associés au SMN ainsi que des troubles du mouvement tels que des dyskinésies et des cas d‘anxiété ou d'agitation.

Classe du système d'organe

Fréquent

≥ 1/100 à

< 1/10

Peu fréquents

≥ 1/1 000 à

 < 1/100

Rare

≥1/10 000 à

< 1/1 000

Très rare

<1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Dyscrasie

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réaction anaphylactique ; oedème angioneurotique ; hypersensibilité

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique

Affections psychiatriques

 

Anxiété ; agitation/ akathisie

États confusionnels ; Agitation

Dysphorie

Hallucinations

Affections du système nerveux

Somnolence

Dystonie ; oculogyrie

 

Troubles extrapyramidaux ; convulsions ; tremblements

Crises épileptiques ; maladie de Parkinson ; hyperactivité psychomotrice ; coma

Affections cardiaques

 

Tachycardie ; vertiges

Arythmies cardiaques, notamment arythmies ventriculaires

Arrêt cardiaque ; Torsades de pointes ; Allongement de l'intervalle QT à l'ECG

 

Affections vasculaires

Hypotension

 

 

 

Syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

 

Bronchospasme ; laryngospasme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Éruption cutanée

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Mort subite

 

Des symptômes éventuellement associés à un SMN ont parfois été rapportés, par ex. des variations de la température corporelle, une raideur et de la fièvre. Une modification de l'état mental, avec de la confusion ou de l'agitation et une conscience altérée, a été observée.  L'instabilité du système autonome peut se manifester par une tachycardie, une tension artérielle fluctuante, une transpiration/salivation excessive et des tremblements.  Dans les cas extrêmes, le SMN peut aboutir à un coma ou à des problèmes rénaux et/ou hépatobiliaires.

Des cas isolés d'aménorrhée, de galactorrhée, de gynécomastie, d'hyperprolactinémie et d'oligoménorrhée ont été associés à une exposition prolongée dans des indications psychiatriques.

Des cas de thrombo-embolie veineuse, notamment d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques ; la fréquence est inconnue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



publicité