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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml solution injectable (IM) boîte de 10 ampoules de 2 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Droleptan
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Dropéridol
laboratoire: Panpharma

Solution injectable IM
Toutes les formes

Indication

Etats d'agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et dans les états d'agressivité, chez l'adulte.

Posologie DROPERIDOL PANPHARMA 5 mg/2 ml solution injectable (IM) boîte de 10 ampoules de 2 ml

Etats d'agitation au cours des psychoses aiguës et chroniques et dans les états d'agressivité, chez l'adulte.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         Hypersensibilité connue au dropéridol ou à l'un des composants du produit.

·         Etats comateux.

·         Hypokaliémie connue.

·         Bradycardie inférieure à 55 battements par minute.

·         Connaissance d'un traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de la repolarisation cardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Syndrome dépressif sévère.

·         Phéochromocytome (hypertension et tachycardie sévères ont été observées).

·         Allaitement.

·         En association avec:

o        le sultopride,

o        les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien.

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:

·         En association avec :

o        Les médicaments donnant des torsades de pointes :

§         les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),

§         les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide...),

§         certains anti-infectieux (l'halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et la moxifloxacine),

§         certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, halopéridol, dropéridol...).

·         En cas d'éthylisme aigu.

·         En association avec :

o        l'alcool,

o        la lévodopa,

o        les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramiprexole, quinagolide, ropinirole) chez le parkinsonien.

(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Effets indésirables Droperidol Panpharma

DES LES FAIBLES DOSES

Troubles neuropsychiques

·         Dyskinésies précoces (torticolis spamodiques, crises oculogyres, trismus...).

·         Syndrome extrapyramidal :

o        akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

o        hyperkinéto-hypertonique, excito -moteur,

o        akathisie.

·         Dyskinésies tardives, survenant lors de cures prolongées. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

·         Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

·         Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

·         Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles Cardiovasculaires

·         Un allongement de l'intervalle QT, des troubles du rythme ventriculaire, notamment à type de torsade de pointes, et des cas de morts subites ont été rapportés lors de l'administration parentérale de dropéridol. La survenue de ces effets indésirables peut être plus élevée chez les patients traités par des doses importantes de dropéridol ou chez des patients présentant des facteurs prédisposants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Une hypotension légère à modérée et occasionnellement une tachycardie (réflexe) ont été observées lors de l'administration de dropéridol (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles endocriniens et métaboliques

·         Impuissance, frigidité.

·         Hyperprolactinémie: aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie.

·         Dysrégulation thermique.

·         Prise de poids.

·         Hyperglycémie, altération de la tolérance au glucose.

Troubles hématologiques

·         Des diminutions modérées et généralement transitoires de la formule sanguine ont été occasionnellement rapportées.

·         Des cas d'agranulocytose et de thrombocytopénie n'ont été que rarement rapportés, et généralement lors d'association avec d'autres médicaments.

A DOSES PLUS ELEVEES

Troubles neuro-végétatifs

·         Hypotension orthostatique.

Autres

·         Un rash cutané, un exanthème ou une réaction anaphylactique ont été rapportées dans de rares cas.

·         Exceptionnellement sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique et d'angioedème, notamment de la langue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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