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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DROSPIRENONE/ETHINYL MYL PH CO 3 mg/0,02 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Yaz
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Comprimé actif (rose) : Ethinylestradiol, Drospirénone
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 28 Comprimés pelliculés (24 roses + 4 blancs)
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

La décision de prescrire DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA CONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA CONTINU en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie DROSPIRENONE/ETHINYL MYL PH CO 3 mg/0,02 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 28 Comprimés pelliculés (24 roses + 4 blancs)

Voie d'administration: voie orale.

Mode d'utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près à la même heure, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.

La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé chaque jour pendant 28 jours consécutifs.

Commencer la plaquette suivante le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement 2 ou 3 jours après avoir commencé à prendre les comprimés inactifs (situés sur la dernière rangée) et il est possible qu'elle ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.

Modalités d'instauration du traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé

· Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent):

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.

· Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné / COC, anneau vaginal ou dispositif transdermique) :

Prendre le 1er comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé inactif de la précédente COC. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, prendre le 1er comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Relais d'une contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire : à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule; le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU; ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable. Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé.

· Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre:

Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.

· Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours.

Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre le retour des règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique Grossesse et allaitement .

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

L'oubli des 4 comprimés blancs de la dernière rangée de la plaquette correspond à l'oubli de comprimés inactifs et n'a donc pas de réelle importance. Cependant, les comprimés oubliés doivent être jetés pour éviter toute prolongation non intentionnelle de la période sous placebo.

Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs.

Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il sera conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté; la prise des comprimés suivants s'effectuant à l'heure habituelle.

Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1. La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue plus de 4 jours;

2. 7 jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

· Jour 1 à 7 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la rangée des comprimés inactifs.

· Jour 8 à 14 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

· Jour 15 à 24 :

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 4 jours de comprimés inactifs. Il est cependant possible de réduire la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés:

Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est alors possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps.

Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle, jusqu'à avoir terminé les comprimés actifs de la plaquette. Les 4 comprimés de la dernière rangée (comprimés inactifs) ne doivent pas être pris. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette, mais des « spottings » ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

On peut alternativement conseiller à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours. Elle devra alors prendre des comprimés de la dernière rangée (comprimés inactifs) pendant 4 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et elle commencera ensuite la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation durant la prise des comprimés inactifs devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète et des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé actif, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés »).

Si la femme ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le ou les comprimé(s) supplémentaire(s) sur une autre plaquette.

Comment retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé sans prendre les comprimés inactifs de la plaquette en cours.

Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette si nécessaire.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN PHARMA CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé peut ensuite être repris normalement après la prise des comprimés inactifs.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des comprimés inactifs du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires

§ hypertension artérielle sévère

§ dyslipoprotéinémie sévère

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

· Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

· Insuffisance rénale sévère ou aiguë ;

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

· Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins) ;

· Saignements vaginaux d'origine inconnue ;

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Drospirenone/Ethinyl Myl PH CO

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de l'association drospirénone et éthinylestradiol :

Sur la base des essais cliniques, le tableau ci-dessous décrit par fréquence les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Effets indésirables associés à l'utilisation de l'association drospirénone et éthinylestradiol en tant que contraceptif ou dans le traitement de l'acné modéré selon la terminologie et la classification système-organe MedDRA.

Classe de systèmes d'organes
(MedDRA version 9.1)

Fréquent
(
≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent
(
≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare
(
≥1/10 000 à <1/1 000)

Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie
Thrombocytémie

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Hypersensibilité

Affections endocriniennes

Troubles endocriniens

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit
Anorexie
Hyperkaliémie
Hyponatrémie

Affections psychiatriques

Labilité émotionnelle

Dépression
Nervosité
Somnolence

Anorgasmie
Insomnie

Affections du système nerveux

Maux de tête

Etourdissements
Paresthésie

Vertiges
Tremblements

Affections oculaires

Conjonctivite
Sécheresse oculaire
Troubles oculaires

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Migraine
Varices
Hypertension

Thrombo-embolie veineuse (TEV)

Thrombo-embolie artérielle (TEA)

Phlébite

Troubles vasculaires
Epistaxis
Syncope

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleur abdominale
Vomissements
Dyspepsie
Flatulence
Gastrite
Diarrhée

Distension abdominale
Troubles gastro-intestinaux
Réplétion gastro-intestinale
Hernie hiatale
Candidose buccale
Constipation
Sécheresse buccale

Affections hépatobiliaires

Douleur biliaire
Cholécystite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné
Prurit
Eruption cutanée

Chloasma
Eczéma
Alopécie
Dermatite acnéiforme
Sécheresse de la peau
Erythème noueux
Hypertrichose
Troubles cutanés
Vergetures
Dermatite de contact
Dermatite photosensible
Nodule cutané

Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorsale
Douleur dans les membres
Crampes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire
Métrorragie*
Aménorrhée

Candidose vaginale
Douleur pelvienne
Augmentation du volume mammaire
Sein fibrokystique
Hémorragie utérine / vaginale*
Pertes génitales
Bouffées de chaleur
Vaginite
Troubles menstruels
Dysménorrhée
Hypoménorrhée
Ménorragie
Sécheresse vaginale
Frottis cervical douteux
Diminution de la libido

Dyspareunie
Vulvovaginite
Saignement postcoïtal
Hémorragie de privation
Kyste mammaire
Hyperplasie mammaire
Néoplasie mammaire
Polype cervical
Atrophie de l'endomètre
Kyste ovarien
Augmentation de volume de l'utérus

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie
Sudation excessive
Œdèmes
(oedème généralisé,
oedèmes périphériques,
oedème facial)

Malaise

Investigations

Prise de poids

Perte de poids

* les saignements irréguliers disparaissent généralement avec la poursuite du traitement

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables graves suivants observés chez des femmes utilisatrices de contraceptifs oraux combinés sont également décrits à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. :

· accidents thromboemboliques veineux ;

· accidents thromboemboliques artériels ;

· hypertension ;

· tumeurs hépatiques ;

· survenue ou aggravation d'affections dont l'association avec les contraceptifs oraux combinés n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;

· chloasma ;

· perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt de la contraception orale combinée jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique ;

· survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque général de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'un contraceptif oral combiné reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .



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