publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DUKORAL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Au total, 1X10puissance11 bactéries des souches : Vibrio cholerae, Vibrio cholerae, Vibrio cholerae, Vibrio cholerae, Toxine cholérique
laboratoire: Sbl Vaccin AB

Suspension et granulés effervescents pour suspension buvable
Boîte de 2 Doses (Flacon + Sachet-dose)
Toutes les formes

Indication

DUKORAL est indiqué dans l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae (vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans des régions où la maladie est endémique/épidémique.

DUKORAL doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité épidémiologiques et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et conditions de voyage.

DUKORAL ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles. En cas de diarrhée, des mesures de réhydratation doivent être instaurées.

Posologie DUKORAL Suspension et granulés effervescents pour suspension buvable Boîte de 2 Doses (Flacon + Sachet-dose)

Calendrier de la primovaccination

Habituellement, la primo-vaccination avec DUKORAL comprend 2 doses pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Les enfants de 2 à 6 ans doivent recevoir 3 doses. Les doses doivent être administrées à intervalles d'au moins une semaine. Si plus de 6 semaines se sont écoulées entre les doses, la primovaccination doit être recommencée.

L'immunisation doit être terminée au moins 1 semaine avant l'exposition éventuelle au V. cholerae O1.

Dose de rappel

Pour assurer une protection continue contre le choléra, une seule dose de rappel est recommandée dans les 2 ans pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus, et après 6 mois pour les enfants âgés entre 2 et 6 ans. Aucune donnée d'efficacité clinique n'a évalué l'administration de doses de rappel. Toutefois, des données immunologiques semblent indiquer que si moins de 2 années se sont écoulées depuis la dernière vaccination, une seule dose de rappel doit être administrée. Si plus de deux années se sont écoulées depuis la dernière vaccination, la primo-vaccination doit être renouvelée.

Enfants âgés de moins de 2 ans

DUKORAL a été administré à des enfants âgés entre 1 et 2 ans dans le cadre d'études portant sur la tolérance et l'immunogénicité, mais l'efficacité protectrice n'a pas été étudiée dans de ce groupe d'âge. Il n'est donc pas conseillé d'administrer DUKORAL chez les enfants de moins de 2 ans.

Sujet âgé

Les données portant sur l'efficacité protectrice du vaccin chez le sujet âgé de plus de 65 ans sont limitées.

Mode d'administration

Ce vaccin est à administrer par voie orale. Il se présente sous la forme d'une suspension vaccinale à mélanger à une solution de bicarbonate de sodium avant ingestion. Le bicarbonate de sodium est présenté sous forme de granulés effervescents qui doivent être dissous dans un verre d'eau fraîche (environ 150 ml). La suspension vaccinale doit alors être mélangée avec la solution de bicarbonate de sodium et bue dans les 2 heures qui suivent. Il faut éviter de boire et de manger 1 heure avant et 1 heure après la vaccination. L'administration orale d'autres médicaments doit être évitée 1 heure avant et 1 heure après l'administration de DUKORAL.

Enfants âgés de 2 à 6 ans : la moitié de la solution de bicarbonate de sodium doit être éliminée et la partie restante (environ 75 ml) est mélangée au contenu intégral du flacon renfermant le vaccin.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients ou au formaldéhyde.

L'administration de DUKORAL doit être différée chez les sujets présentant un trouble gastrointestinal aigu ou une maladie fébrile aiguë.

Effets indésirables Dukoral

La tolérance de DUKORAL a été évaluée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans dans le cadre d'essais cliniques réalisés dans les pays endémiques et non endémiques pour le choléra et l'Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) qui produit une entérotoxine thermolabile (LT). Plus de 94 000 doses de DUKORAL ont été administrées au cours d'essais cliniques. Dans les essais évaluant la tolérance, le mode de surveillance, la définition des symptômes et la période de suivi pouvaient être différents. Dans la majorité des études, les effets indésirables ont été évalués par une surveillance passive. Les effets indésirables les plus souvent signalés, tels que des symptômes gastrointestinaux y compris douleurs abdominales, diarrhée, selles liquides, nausées et vomissements, sont survenus à la même fréquence dans les groupes ayant reçu le vaccin et le placebo.

Classification selon la fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000), <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Perte ou manque d'appétit

Très rare

Déshydratation

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalée

Rare

Vertige

Très rare

Somnolence, insomnie, perte de connaissance, perte de sensibilité gustative

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Symptômes respiratoires (y compris rhinite et toux)

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Diarrhée, crampes abdominales, douleur abdominale, gargouillement

intestinal/abdominal (gaz), gêne abdominale

Rare

Vomissements, nausées

Très rare

Mal de gorge, dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Sueurs, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Fièvre, malaise

Très rare

Fatigue, frissons

Effets indésirables notés dans le cadre de la surveillance après commercialisation

Les effets indésirables additionnels signalés au cours de la surveillance après commercialisation sont énumérés ci-dessous.

Infections et infestations : Gastroentérite

Affections hématologiques et du système lymphatique : Lymphadénite

Affections du système nerveux : Paresthésie

Affections vasculaires : Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Dyspnée, intensification des expectorations

Affections gastro-intestinales : Flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, oedème de Quincke, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Douleur, syndrome pseudo grippal, asthénie, frissons



publicité