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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DUOPLAVIN 75 mg/75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Clopidogrel, Acide acétylsalicylique
laboratoire: Sanofi Pharma Bms Snc

Comprimé pelliculé
Boîte de 30 Plaquettes thermoformées de 1
Toutes les formes
19,87€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,69 €

Indication

DuoPlavin est indiqué en prévention des événements liés à l'athérothrombose chez l'adulte déjà traité par le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS). DuoPlavin est une association fixe pour la poursuite du traitement d'un :

• syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris chez les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent

• infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique

Pour plus d'information voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie DUOPLAVIN 75 mg/75 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30 Plaquettes thermoformées de 1

Posologie

• Chez l'adulte et chez le sujet âgé

DuoPlavin doit être administré en une prise quotidienne d'un comprimé à 75 mg/75 mg.

DuoPlavin est utilisé après un traitement initial par clopidogrel et AAS administrés séparément.

- Chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : la durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie. Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). En cas d'interruption de DuoPlavin, les patients peuvent bénéficier de la poursuite d'un antiagrégant plaquettaire.

- Chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST : le traitement doit être initié le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivi pendant au moins 4 semaines. Le bénéfice de l'association clopidogrel et AAS au-delà de 4 semaines n'a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). En cas d'interruption de DuoPlavin, les patients peuvent bénéficier de la poursuite d'un antiagrégant plaquettaire.

En cas d'oubli d'une prise :

- si le patient s'en aperçoit moins de 12 heures après l'horaire prévu de la prise : le patient doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à l'horaire habituel.

- si le patient s'en aperçoit plus de 12 heures après l'horaire prévu : le patient doit prendre la dose suivante à l'horaire habituel, sans doubler la dose.

• Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de DuoPlavin chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. DuoPlavin n'est pas recommandé dans cette population.

• Chez l'insuffisant rénal DuoPlavin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications). L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Par conséquent, DuoPlavin doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

• Chez l'insuffisant hépatique DuoPlavin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance  hépatique  modérée  susceptible  d'entraîner une  diathèse  hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Par conséquent, DuoPlavin doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

En raison de la présence des deux composants dans le médicament, DuoPlavin est contre-indiqué en cas de :

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

• Insuffisance hépatique sévère.

• Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.

De plus, en raison de la présence de l'AAS, son utilisation est également contre-indiquée en cas de :

• Hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et syndrome associant asthme, rhinite et polypes nasaux.

• Insuffisance rénale sévère.

• Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Duoplavin

La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 30 000 ont été traités par clopidogrel et AAS, et plus de 9 000 traités pendant un an ou plus. Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours de 4 grandes études, l'étude CAPRIE (étude comparant le clopidogrel seul à l'AAS) et les études CURE, CLARITY et COMMIT (études comparant le clopidogrel associé avec l'AAS à l'AAS seul) sont présentés ci-après. Dans CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est révélée comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race. En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.

Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.

Dans CAPRIE, chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale des saignements a été de 9,3%. La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l'AAS.

Dans CURE, il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie. Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour l'association clopidogrel + AAS et de 6,3% pour l'AAS.

Dans CLARITY, une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe AAS seul. La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les 2 groupes. Ceci était homogène dans les sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques initiales des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.

Dans COMMIT, le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes.

Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système classe-organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare, fréquence indéterminée*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie

Neutropénie, y compris neutropénie sévère

Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, granulocytopénie, anémie

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique*, maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, aggravation des symptômes d'allergie alimentaire*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie*, goutte* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

Hallucinations, confusion

Affections du système nerveux

Hémorragie intracrânienne (quelques cas dont l'issue a été fatale ont été rapportés), céphalée, paresthésie, étourdissement

Troubles du goût

Affections oculaires

Saignement oculaire (conjonctival, intra-oculaire, rétinien)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Perte de l'audition* ou acouphènes*

Affections vasculaires

Hématome

Hémorragie grave, hémorragie d'une plaie opératoire, vascularite, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), bronchospasme, pneumopathie interstitielle

Affections gastro-intestinales

Hémorragie gastro-intestinale, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie

Ulcère gastrique et ulcère duodénal, gastrite, vomissement, nausée, constipation, flatulence

Hémorragie rétro-péritonéale

Hémorragie gastro-intestinale et rétro-péritonéale à issue fatale, pancréatite, ulcères/perforations gastroduodénaux*, colite (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), symptômes digestifs hauts tels que gastralgie* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), stomatite

Affections hépatobiliaires

Insuffisance hépatique aiguë, hépatite, anomalie des tests de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Contusion

Rash, prurit, saignement cutané (purpura)

Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), angioedème, rash érythémateux, urticaire, eczéma, lichen plan

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Saignement musculo-articulaire (hémarthrose), arthrite, arthralgie, myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Insuffisance rénale aiguë (particulièrement chez les patients souffrant déjà d'une insuffisance rénale, d'une décompensation cardiaque, d'un syndrome néphrétique, ou traités avec des diurétiques)*, glomérulonéphrite, augmentation de la créatinine sanguine

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Saignement au point d'injection

Fièvre

Investigations

Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes

*Pour l'AAS, la fréquence indéterminée signifie que les effets indésirables proviennent de données publiées.



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