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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DUOTRAV 40 µg/5 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Travoprost, Timolol
laboratoire: Alcon Labo (UK) Ltd

Collyre en solution
Etui de 1 Flacon de 2,5 ml
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €

Indication

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement (voir section Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie DUOTRAV 40 µg/5 mg/mL Collyre en solution Etui de 1 Flacon de 2,5 ml

Posologie.

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés.

La posologie est d'une goutte de DuoTrav dans le cul de sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure.

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).

Populations particulières.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Aucune étude n'a été effectuée avec DuoTrav ou avec timolol 5 mg/ml collyre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.

Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients. Les patients insuffisants hépatiques ou rénaux ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie avec DuoTrav (voir section Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DuoTrav chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration .

Voie oculaire.

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l'administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des traitements administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des réactions indésirables systémiques.

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par DuoTrav, interrompre l'autre médicament et commencer DuoTrav le jour suivant.

Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant instillation de DuoTrav et attendre 15 minutes après l'instillation avant de poser des lentilles de contact.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Asthme bronchique, antécédent d'asthme bronchique ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré, insuffisance cardiaque confirmée ou choc cardiogénique.

Rhinite allergique sévère et hyperréactivité bronchique; dystrophies cornéennes; hypersensibilité aux autres bêta-bloquants.

Effets indésirables Duotrav

Au cours des études cliniques incluant 938 patients, DuoTrav (conservé avec du chlorure de benzalkonium) a été administré une fois par jour. L'effet indésirable le plus fréquent lié au traitement était l'hyperémie oculaire (15,0%). La plupart des patients atteints d'hyperhémie (96%) n'a pas arrêté le traitement pour cette raison.

Les effets indésirables recensés dans le tableau ci-dessous ont été observés lors des essais cliniques ou après commercialisation. Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et listés ci-après de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100), rares (≥1/10.000 à <1/1.000), très rares (<1/10.000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

DuoTrav (conservé avec du chlorure de benzalkonium)

Classe de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Fréquente Indéterminée

nervosité.
dépression.

Affections du système nerveux

Fréquentes

étourdissement, maux de tête.

Indéterminée

accident cérébrovasculaire, syncope, paresthésie.

Affections oculaires

Très fréquentes

gêne oculaire, hyperhémie oculaire.

Fréquentes

kératite ponctuée, inflammation de la chambre antérieure (effet Tyndall cellulaire et protéique), douleur oculaire, photophobie, gonflement oculaire, hémorragie conjonctivale, acuité visuelle réduite, trouble visuel, vision floue, sécheresse oculaire, prurit oculaire, conjonctivite, larmoiement augmenté, érythème des paupières, blépharite, asthénopie, croissance des cils.

Peu fréquentes

érosion cornéenne, kératite, allergie oculaire, oedème conjonctival, oedème des paupières.

Rare

iritis.

Indéterminées

oedème maculaire, ptosis des paupières, affection cornéenne.

Affections cardiaques

Fréquentes

rythme cardiaque irrégulier, diminution du rythme cardiaque.

Peu fréquente

arythmie.

Indéterminées

insuffisance cardiaque, tachycardie.

Affections vasculaires

Fréquentes

augmentation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle.

Affections respiratoires, thoraciques

Fréquente

bronchospasme.

et médiastinales

Peu fréquentes

dyspnée, toux, douleur oro-pharyngée, irritation de la gorge, gêne nasale, rhinopharyngite.

Indéterminée

asthme.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquentes

augmentation des alanine-aminotransférases, augmentation des aspartate-aminotransférases.

Affections de la peau et du tissu

Fréquentes

urticaire, hyperpigmentation de la peau (péri-oculaire).

sous-cutané

Peu fréquente

dermatite de contact.

Rare

alopécie.

Indéterminées

éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquentes

douleurs aux extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquente

chromaturie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquente

soif.

Indéterminée

douleur thoracique.

Dans 3 études cliniques réalisées pour le développement de DuoTrav (conservé avec du polyquaternium-1), 372 patients/sujets ont été traités sur une période allant jusqu'à 12 mois. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté comme lié à DuoTrav (conservé avec du polyquaternium-1) était une hyperémie oculaire (11,8%) incluant hyperémie oculaire ou conjonctivale. Chez la plupart des patients qui présentaient une hyperhémie (91%), le traitement n'a pas été arrêté pour cette raison.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors des essais cliniques.

DuoTrav (conservé avec du polyquaternium-1)

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquentes

hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquentes

maux de tête

Affections oculaires

Fréquentes

douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, hyperhémie oculaire

Peu fréquentes

kératite ponctuée, iritis, photophobie, vision floue, conjonctivite, meibomite, croûtes sur le bord de la paupière, asthénopie, larmoiement augmenté, croissance des cils.

Affections cardiaques

Peu fréquentes

bradycardie

Affections vasculaires

Peu fréquentes

hypotension

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquentes

dyschromie cutanée, croissance des cheveux anormale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquentes

fatigue

Examens

Peu fréquentes

fréquence cardiaque diminuée

Effets indésirables supplémentaires qui ont été observés avec l'un des principes actifs et peuvent éventuellement survenir avec DuoTrav:

Travoprost

Affections oculaires : uvéite, affection conjonctivale, follicules conjonctivaux, hyperpigmentation de l'iris.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: exfoliation cutanée.

Timolol

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypoglycémie.

Affections du système nerveux : ischémie cérébrale, myasthénie gravis.

Affections oculaires : diplopie.

Affections cardiaques: arrêt cardiaque, bloc auriculoventriculaire, palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: insuffisance respiratoire, congestion nasale.

Affections gastro-intestinales: diarrhée, nausée.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration : asthénie.

Duotrav existe aussi sous ces formes

Duotrav



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