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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DYNASTAT 20 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.06.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Parécoxib
laboratoire: Pharmacia Europe Eeig

Poudre pour solution injectable
Boîte de 10 Flacons de 20 mg
Toutes les formes

Indication

Traitement à court terme des douleurs post-opératoires.

Posologie DYNASTAT 20 mg Poudre pour solution injectable Boîte de 10 Flacons de 20 mg

La dose recommandée est de 40 mg administrée par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM), suivie toutes les 6 à 12 heures d'une administration de 20 mg ou 40 mg en fonction des besoins, sans dépasser 80 mg/jour. L'injection IV en bolus peut être faite rapidement et directement dans une veine ou dans une voie veineuse existante. L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions pour la reconstitution).
- Sujets âgés : Aucune adaptation posologique n'est généralement requise pour les sujets âgés (> = 65 ans). Cependant, chez les sujets âgés dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, initier le traitement à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et réduire la dose maximale journalière à 40 mg (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Insuffisance hépatique : Aucune adaptation posologique n'est généralement requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5-6). Introduire Dynastat avec précaution et à la moitié de la dose usuelle recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9) et réduire la dose maximale journalière à 40 mg. On ne dispose pas d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > = 10), l'utilisation est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques contre-indications et propriétés pharmacocinétiques).
- Insuffisance rénale : Sur la base des paramètres pharmacocinétiques, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Toutefois, la prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez ceux qui pourraient être prédisposés à des rétentions liquidiennes (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Enfants et adolescents : Dynastat n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité connue aux sulfamides (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables).
- Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
- Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'oedème angioneurotique, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).
- Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/L ou score de Child-Pugh > = 10).
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA III-IV).
- Troisième trimestre de la grossesse et allaitement :
. grossesse : l'utilisation de Dynastat est contre-indiquée pendant le dernier trimestre de la grossesse parce que, comme d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, il peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel ou une inertie utérine.
. allaitement : le parécoxib, le valdécoxib (son métabolite actif) et un métabolite actif du valdécoxib sont excrétés dans le lait de rates. On ne connaît pas le passage du valdécoxib dans le lait maternel humain. Dynastat ne devra pas être administré chez la femme qui allaite.
- Traitement de la douleur post-opératoire après pontage coronaire (voir rubriques effets indésirables et propriétés pharmacodynamiques).
DECONSEILLE :
- Grossesse : comme les autres médicaments qui inhibent la COX-2, Dynastat n'est pas recommandé chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse. Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du parécoxib sodium chez la femme enceinte ou pendant le travail. Les études chez l'animal ont montré des effets sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Dynastat ne doit pas être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse, ni pendant le travail, à moins que le bénéfice potentiel pour la patiente soit supérieur au risque potentiel pour le foetus.
- Enfants et adolescents : Dynastat n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Effets indésirables Dynastat

- Parmi les patients traités par Dynastat lors d'essais cliniques contrôlés, 1962 patients présentaient une douleur post-opératoire.
- Les effets indésirables suivants ont eu une fréquence supérieure au placebo et ont été rapportés chez 1543 patients traités par Dynastat 20 mg ou 40 mg en dose unique ou répétée (jusqu'à 80 mg/jour) lors de 12 essais contrôlés versus placebo, après chirurgies dentaire, gynécologique, orthopédique ou pontage coronaire ou en administration pré-opératoire lors d'interventions de chirurgie dentaire et orthopédique. Le taux d'arrêt lié aux effets indésirables dans ces essais était de 5,0% pour les patients recevant Dynastat et 4,3% pour les patients recevant le placebo.
[Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> = 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> = 1/1000 < 1/100) ; Rare (> = 1/10000, < 1/1000) ; Très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés)].
- Infections :
Peu fréquent : drainage séreux anormal de la plaie sternale, infection de plaie.
- Troubles sanguins et du système lymphatique :
. Fréquent : anémie post-opératoire.
. Peu fréquent : thrombocytopénie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : hypokaliémie.
- Troubles psychiatriques :
Fréquent : agitation, insomnie.
- Troubles du système nerveux central et périphérique :
. Fréquent : hypo-esthésie.
. Peu fréquent : troubles vasculaires cérébraux.
- Troubles cardiaques :
Peu fréquent : bradycardie.
- Troubles vasculaires (extracardiaques) :
. Fréquent : hypertension, hypotension.
. Peu fréquent : hypertension aggravée.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquent : pharyngite, insuffisance respiratoire.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Fréquent : ostéite alvéolaire (alvéolite), dyspepsie, flatulences.
. Peu fréquent : ulcération gastroduodénale.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
. Fréquent : prurit.
. Peu fréquent : ecchymose.
- Troubles du tissu musculosquelettique et du tissu conjonctif :
Fréquent : douleurs dorsales.
- Troubles du système urinaire et rénal :
Fréquent : oligurie.
- Troubles généraux et problèmes rencontrés au niveau du site d'administration :
Fréquent : oedèmes périphériques.
- Investigations :
. Fréquent : élévation de la créatinine.
. Peu fréquent : élévation des ASAT, élévation des ALAT, élévation de l'urée sanguine.
- Les rares événements indésirables sévères suivants ont été rapportés lors de l'utilisation des AINS et ne peuvent pas être écartés pour Dynastat : bronchospasme et hépatite.
- Après pontage coronaire, les patients recevant Dynastat ont présenté un risque accru d'effets indésirables comme des événements cardiovasculaires/thrombo-emboliques, des infections chirurgicales profondes ou des complications de la cicatrisation de la plaie sternale. Les événements cardiovasculaires/thrombo-emboliques incluent infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde (voir rubriques contre-indications et propriétés pharmacodynamiques).
- Suite à la commercialisation, les événements indésirables rares et graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation du parécoxib : insuffisance rénale aiguë et insuffisance cardiaque congestive, érythème polymorphe et réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie et angioedème (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Suite à la commercialisation du valdécoxib, les réactions suivantes ont été rapportées : infarctus du myocarde (très rare), dermite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) et ne peuvent être exclues pour le parécoxib.



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