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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DYNASTAT 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anti-inflammatoires
principes actifs: Parécoxib
laboratoire: Pfizer Limited

Poudre pour solution injectable
Boîte de 10 Flacons de 40 mg
Toutes les formes

Indication

Traitement à court terme des douleurs post-opératoires.

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Posologie DYNASTAT 40 mg Poudre pour solution injectable Boîte de 10 Flacons de 40 mg

La dose recommandée est de 40 mg administrée par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM), suivie toutes les 6 à 12 heures d'une administration de 20 mg ou 40 mg en fonction des besoins, sans dépasser 80 mg/jour. L'injection IV en bolus peut être faite rapidement et directement dans une veine ou dans une voie veineuse existante. L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation pour les instructions pour la reconstitution).

Utilisation concomitante avec les analgésiques opioïdes : Les analgésiques opioïdes peuvent être utilisés en même temps que le parécoxib en suivant la posologie indiquée dans le paragraphe ci-dessus. Lors de toutes les évaluations cliniques, le parécoxib a été administré à intervalles fixes, tandis que les opiacés ont été administrés à la demande.

Puisque le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de cyclo-oxygénase-2 (COX-2) peut augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte possible et à la dose quotidienne efficace la plus faible.

Une précipitation peut se produire lorsque Dynastat est associé en solution avec d'autres médicaments et de ce fait Dynastat ne doit pas être mélangé avec tout autre médicament, aussi bien pendant la reconstitution que pendant l'injection. Chez les patients dont la même tubulure de perfusion est utilisée pour injecter un autre médicament, la tubulure de perfusion doit être rincée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue.

Compatibilité des solutions avec les tubulures de perfusion :

Après reconstitution avec les solvants appropriés, Dynastat peut uniquement être injecté par voie IV ou IM, ou dans des tubulures de perfusion délivrant :

une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)

une solution pour perfusion de glucose à 50 g/l (5%)

une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45%) et de glucose à 50 g/l (5%)

une solution pour injection de Ringer-Lactate.

L'injection dans les tubulures de perfusion délivrant du glucose à 50 g/l (5%) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection, ou d'autres solutions IV non listées ci- dessus, n'est pas recommandée du fait d'une précipitation possible de la solution.

Sujets âgés : Aucune adaptation posologique n'est généralement requise pour les sujets âgés (> 65 ans). Cependant, chez les sujets âgés dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, initier le traitement à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et réduire la dose maximale journalière à 40 mg (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique : Aucune adaptation posologique n'est généralement requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5-6). Introduire Dynastat avec précaution et à la moitié de la dose usuelle recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9) et réduire la dose maximale journalière à 40 mg. On ne dispose pas d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥10), l'utilisation est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale : Sur la base des paramètres pharmacocinétiques, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou qui pourraient être prédisposés à des rétentions liquidiennes, le parécoxib doit être initié à la dose la plus faible recommandée et la fonction rénale des patients doit être étroitement surveillée (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Enfants et adolescents : Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant et l'adolescent. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique Liste des excipients ).

Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses graves de tout type, en particulier de réactions cutanées telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe ou patients souffrant d'hypersensibilité connue aux sulfamides (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).


Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité préclinique ).

Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10 ).

Maladie inflammatoire de l'intestin.

Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV) .

Traitement de la douleur post-opératoire après pontage coronaire (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques ).

Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).

Effets indésirables Dynastat

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Parmi les patients traités par Dynastat lors d'essais cliniques contrôlés, 1962 patients présentaient une douleur post-opératoire.

Les effets indésirables suivants ont eu une fréquence supérieure au placebo et ont été rapportés chez 1543 patients traités par Dynastat 20 mg ou 40 mg en dose unique ou répétée (jusqu'à 80 mg/jour) lors de 12 essais contrôlés versus placebo, après chirurgies dentaire, gynécologique, orthopédique ou pontage coronaire ou en administration pré-opératoire lors d'interventions de chirurgies dentaire et orthopédique. Le taux d'arrêt lié aux effets indésirables dans ces essais était de 5,0% pour les patients recevant Dynastat et 4,3% pour les patients recevant le placebo.


[Très fréquents (≥ 1/10) ; Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) ; Rares (≥ 1/10.000, < 1/1000) ; Très rares (< 1/10.000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Infections et infestations

Peu fréquent : drainage séreux anormal de la plaie sternale, infection de plaie

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : anémie postopératoire

Peu fréquent : thrombocytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hypokaliémie

Affections psychiatriques

Fréquent : agitation, insomnie

Affections du système nerveux central et périphérique

Fréquent : hypoesthésie,

Peu fréquent : troubles vasculaires cérébraux

Affections cardiaques

Peu fréquent : bradycardie

Affections vasculaires (extracardiaques)

Fréquent : hypertension, hypotension

Peu fréquent : hypertension aggravée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : insuffisance respiratoire, pharyngite

Affections gastro-intestinales

Fréquent : ostéite alvéolaire (alvéolite), dyspepsie, flatulences

Peu fréquent : ulcération gastroduodénale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit

Peu fréquent : ecchymose

Affections musculosquelettiques et systémiques

Fréquent : douleurs dorsales

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : oligurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : oedèmes périphériques

Investigations

Fréquent : élévation de la créatinine

Peu fréquent : élévation des ASAT, élévation des ALAT, élévation de l'urée sanguine

Les rares événements indésirables sévères suivants ont été rapportés lors de l'utilisation des AINS et ne peuvent pas être écartés pour Dynastat : bronchospasme et hépatite.


Après pontage coronaire, les patients recevant Dynastat ont présenté un risque accru d'effets indésirables comme des événements cardiovasculaires / thromboemboliques, des infections chirurgicales profondes ou des complications de la cicatrisation de la plaie sternale. Les événements cardiovasculaires / thromboemboliques incluent infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacodynamiques ).

Suite à la commercialisation, les réactions suivantes ont été rapportées en association avec l'utilisation du parécoxib :

Rare : insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspnée, tachycardie et syndrome de Stevens-Johnson.

Très rare : érythème polymorphe, dermatite exfoliative et réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie et oedème de Quincke (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).

Suite à la commercialisation du valdécoxib, la réaction suivante a été rapportée : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et ne peut être exclue pour le parécoxib.



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