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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Toxine botulinique type A
laboratoire: Ipsen Pharma

Poudre pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 300 U
Toutes les formes

Indication

Adultes

· Blépharospasme.

· Spasme hémifacial.

· Torticolis spasmodique.

· Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.

Enfants à partir de 2 ans

Traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs.

Ce traitement médicamenteux doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire (associant neurologue, pédiatre, médecin de médecine physique et de réadaptation, chirurgien orthopédiste...).

NB : DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD DOIT ETRE ADMINISTRE PAR DES MEDECINS AYANT DEJA UNE BONNE EXPERIENCE DE L'UTILISATION DE LA TOXINE DANS CES INDICATIONS.

Posologie DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD Poudre pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de 300 U

Recommandations générales

Les doses recommandées de Dysport 300 unités Speywood ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliniques A. Elles sont exprimées en unités SPEYWOOD (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Intervalle minimum entre deux injections :

La présence d'anticorps dirigés contre la toxine botulinique de type A peut réduire l'efficacité du traitement par DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD. En conséquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum de temps entre 2 séances d'injections doit être respecté :

· 2 mois dans les indications blépharospasme, spasme hémifacial et torticolis spasmodique chez l'adulte,

· 3 mois dans le traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte,

· 3 mois dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs  chez l'enfant à partir de 2 ans.

· En cas d'antécédents d'atteinte neurogène de la face, et chez les personnes âgées de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie lors de la première injection (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Technique d'injection

Voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Après désinfection de la peau, la dose de DYSPORT diluée est injectée à l'aide d'une aiguille stérile de calibre adapté au muscle à injecter.

Après reconstitution, DYSPORT ne doit être utilisé que pour une seule séance d'injection pour un seul patient.

Blépharospasme

1°) Préparation du produit

A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 1,5 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ). On obtient ainsi une solution limpide contenant 200 UNITES SPEYWOOD/ml de substance active.

2°) Posologie et mode d'administration

La dose d'attaque recommandée pour le traitement du blépharospasme bilatéral est de 120 unités par oeil (soit 0,6 ml, pour la dilution de 1 flacon de 300 unités dans 1,5 ml).

Voie sous-cutanée.

Le guidage électromyographique n'est pas nécessaire.

Utiliser une seringue de 1 ml et une aiguille de 23 ou 25 gauges.

Injecter une dose de 0,1 ml (20 unités) dans la partie interne et une dose de 0,2 ml (40 unités) dans la partie externe de la jonction entre les zones préseptales et orbitales des muscles orbiculaires supérieurs et inférieurs de chaque oeil.

Lors de l'injection dans la paupière supérieure, l'aiguille doit être orientée de telle sorte que l'on évite le centre de la paupière, partie où s'insère le muscle releveur de la paupière.

A TITRE INDICATIF, CONSULTER LE SCHEMA CI-DESSOUS:

 

Lors des administrations ultérieures, la dose totale par oeil pourra être réduite à 80 unités (0,4ml), c'est-à-dire 20 unités par site d'injection (soit 0,1 ml).

Spasme hémifacial

1°) Préparation du produit

A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 1,5 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ). On obtient ainsi une solution limpide contenant 200 UNITES SPEYWOOD/ml de substance active.

2°) Posologie et mode d'administration

Les injections se font dans le muscle orbiculaire de l'oeil et parfois dans les muscles de la partie inférieure de la face. Les doses initiales recommandées sont de 20 unités (soit 0,1 ml) par site.

Torticolis spasmodique

1°) Préparation du produit

A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 0,6 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ). On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 UNITES SPEYWOOD/ml de substance active.

2°) Posologie et mode d'administration

La dose initiale recommandée est de 500 unités par patient (soit 1 ml, pour la dilution de 1 flacon de 300 unités dans 0,6 ml).

Cette dose ne doit jamais excéder 1000 unités par patient et par séance d'injection.

La dose totale doit être répartie entre les 2 ou 3 muscles cervicaux les plus actifs (le plus souvent: sterno-cléido-mastoïdien, splénius, trapèze ou angulaire).

Afin de minimiser le risque de dysphagie, le muscle sterno-cléido-mastoïdien ne doit pas être injecté de façon bilatérale et la dose initiale pour ce muscle ne doit pas dépasser 150 unités (soit 0,3 ml).

Le clinicien est libre de déterminer avec ou sans E.M.G., les muscles les plus actifs, et le nombre de sites à injecter par muscle.

Pour chaque muscle, la dose sera répartie en 2 ou 3 sites.

Les séances d'injection doivent être répétées en fonction de la durée de l'effet clinique. Elles seront toujours espacées d'au moins 2 mois.

Traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte

1°) Préparation du produit

A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 0,6 ml ou 1,5 ml (fonction du volume du muscle cible) d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ). On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 ou 200 UNITES SPEYWOOD/ml de substance active.

2°) Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie exacte, le volume de dilution et le nombre de sites d'injection doivent être adaptés à chaque individu d'après la taille, le nombre et l'emplacement des muscles impliqués, la sévérité de la spasticité, la présence d'une faiblesse musculaire localisée et la réponse du patient au traitement précédent.

La dose initiale recommandée est de 1 000 unités par patient.

Cette dose ne doit jamais excéder 1 500 unités par patient et par séance d'injection.

La dose totale doit être répartie dans les différents muscles à injecter, en général: Flexor digitorum profundus (fléchisseur profond des doigts), Flexor digitorum superficialis (fléchisseur superficiel des doigts), Flexor carpi ulnaris (cubital antérieur), Flexor carpi radialis (grand palmaire), Biceps brachii (biceps brachial), Gastrocnemius (gastrocnémien), Soleus (soléaire), Tibialis posterior (jambier postérieur), Flexor digitorum longus (fléchisseur commun des orteils), Adductor (adducteurs).

En respectant une dose totale de 1500 unités: la répartition recommandée de la dose par muscle est donnée dans le tableau suivant:

Muscle

Dose1 par muscle (unité SPEYWOOD): Nombre de sites2 d'injection par muscle

Biceps brachii (biceps brachial)

300-400 : 2 sites

Flexor digitorum profundus (fléchisseur profond des doigts)

150 : 1 site

Flexor digitorum superficialis (fléchisseur superficiel des doigts)

150-250 : 1 site

Flexor carpi ulnaris (cubital antérieur)

150 : 1 site

Flexor carpi radialis (grand palmaire)

150 : 1 site

Gastrocnemius (gastrocnémien)

250-750 : 1 à 2 sites

Soleus (soléaire)

250-750 : 1 à 2 sites

Tibialis posterior (jambier postérieur)

200-350 : 1 à 2 sites

Flexor digitorum longus (fléchisseur commun des orteils)

150-300 : 1 à 2 sites

Adductor (adducteurs)

500-1500 : 1 à 2 sites

1.Il conviendra d'utiliser une dose initiale moindre pour éviter l'apparition d'une faiblesse musculaire excessive des muscles concernés, par exemple chez les patients dont les muscles à traiter sont peu développés ou encore chez les patients qui nécessitent une injection concomitante dans un autre groupe musculaire.

2.Le nombre de sites dépend du volume du muscle injecté.

Mode d'administration

Utiliser une seringue de 1 ml ou de 5 ml en fonction du volume total à injecter (aiguille de 23 à 25 gauges).

Le site d'injection sera déterminé soit par guidage électromyographique (notamment pour les muscles profonds), soit grâce à un repérage par stimulo-détection musculaire.

Toutefois, en raison de la difficulté technique du guidage électromyographique, l'injection du jambier postérieur nécessite une formation et une compétence particulière du médecin injecteur.

L'amélioration clinique survient généralement au cours des deux semaines qui suivent la séance d'injections.

Les séances d'injections pourront être répétées si besoin mais seront toujours espacées d'au moins 3 mois.

Lors d'une nouvelle séance d'injection, l'intensité et le type de spasticité musculaire peuvent conduire à modifier la dose de DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD et le choix des muscles à injecter.

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE LOCAL DE LA SPASTICITÉ DES MEMBRES INFÉRIEURS (CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 2 ANS

1°) Préparation du produit

A l'aide d'une aiguille stérile, introduire dans le flacon 0,6 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination). On obtient ainsi une solution limpide contenant 500 UNITES SPEYWOOD/ml de substance active.

2°) Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être adapté en fonction de l'état clinique de chaque patient.

Chez les enfants recevant une injection du produit pour la première fois, il conviendra d'être prudent, la dose initiale ne devant pas dépasser 10 unités/kg en cas d'injections unilatérales, et 20 unités/kg en cas d'injections bilatérales (sans dépasser une dose totale de 1000 unités/patient). La dose doit être répartie entre les différents muscles spastiques du membre inférieur (par exemple, les muscles du mollet, les ischio-jambiers ou les adducteurs de la hanche).

En cas d'injection des seuls muscles jumeaux, la posologie initiale recommandée est de 5 Unités/kg de poids, dans chacun des deux chefs musculaires du muscle gastrocnemius (jumeaux).

La posologie exacte et le nombre de sites d'injections doivent être adaptés à chaque individu d'après la taille, le nombre et l'emplacement des muscles impliqués, la sévérité de la spasticité et la présence d'une faiblesse musculaire localisée.

La posologie devra être réduite chez les enfants :

· présentant des comorbidités associées notamment celles avec troubles de déglutition ou respiratoire préexistant,

· dont les muscles à traiter sont peu développés,

· qui nécessitent une injection multisite,

· qui bénéficient d'injections sous anesthésie générale.

Dans tous les cas, lors du choix de la dose, une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque devra être envisagée, afin de réduire le risque d'effets indésirables notamment le risque de diffusion de la toxine à distance du site d'administration (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Lors des séances suivantes, la dose utilisée devra être adaptée avec une extrême précaution, en fonction de la réponse au traitement précédent sans dépasser 15 unités/kg en cas d'injections unilatérales, et jusqu'à une dose totale maximale de 30 unités/kg en cas d'injections bilatérales (sans dépasser 1000 unités par patient).

La dose totale administrée au cours d'une séance d'injections ne doit jamais dépasser 1000 unités ou 30 unités/kg (la plus faible de ces 2 doses).

Le tableau ci-dessous fournit des directives pour l'injection de DYSPORT dans le traitement de la spasticité chez les enfants âgés 2 ans et plus :

Muscle

Dose par muscle (unité SPEYWOOD)

Dose maximale par session

Gastrocnemius (gastrocnémien), soleus (soléaire) et tibialis posterior (jambier postérieur)

3 à 15 U/kg

1ère séance :

· injection unilatérale : 10 U/kg.

· injection bilatérale : 20 U/kg.

Séances suivantes :

· injection unilatérale : 15 U/kg

· injection bilatérale : 30 U/kg ou 1000 unités par patient ou 250 unités par site d'injection

Biceps femoris, semitendinosus, semimembranosus, sartorius (Ischiojambiers et sartorius)

3 à 15 U/kg

adductor magnus / longus / brevis (adducteurs)

3 à 15 U/kg

Rectus femoris, vastus medialis, vastus inermedius, vastus lateris (quadriceps)

3 à 15 U/kg

Mode d'administration

L'administration s'effectue par voie intramusculaire en 1 ou 2 points d'injection par muscle du membre inférieur spastique.

Le guidage électromyographique doit être utilisé pour repérer les muscles les plus actifs.

L'amélioration clinique survient généralement au cours des deux semaines qui suivent la séance d'injections.

Les séances d'injection doivent être répétées en fonction de la durée de l'effet clinique. Elles seront toujours espacées d'au moins 3 mois.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

· Myasthénie,

· Allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Dysport

Effets indésirables indépendants du site d'injection ou de l'indication:

· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine, à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation, pouvant être fatales) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Rares réactions allergiques générales (rash, érythème, prurit).

· Douleurs/brûlures au point d'injection, possibles quels que soient le site injecté ou l'indication.

Dans le traitement du blépharospasme et du spasme hémifacial

· La diffusion au muscle releveur de la paupière peut entraîner un ptosis partiel ou complet, transitoire, d'une durée de 6 à 8 semaines.

· La diffusion aux muscles oculo-moteurs peut entraîner une diplopie transitoire.

· Autres effets secondaires locaux possibles et de courte durée: sécheresse oculaire, larmoiement, gonflement des paupières, photophobie, kératite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Risque de survenue de paralysie faciale.

Dans le traitement du spasme hémifacial

Lorsque les patients reçoivent une injection dans le muscle releveur de la commissure labiale en plus des injections pratiquées autour de la fente palpébrale, une chute de la commissure labiale est possible.

Dans le traitement du torticolis spasmodique, particulièrement en cas d'injection du sterno-cléido-mastoïdien, peuvent apparaître:

· une dysphagie, parfois sévère, avec possibilité de fausses routes pendant 2 à 4 semaines, et risque de pneumopathie d'inhalation,

· une dysphonie,

· une diminution de la force des muscles du cou.

Dans le traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte

Dans les études cliniques, l'intensité des effets indésirables liés au traitement est faible à modérée. Les effets indésirables sont transitoires et surviennent principalement dans les premières semaines suivant l'injection.

En dehors d'une réaction locale douloureuse, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques est une faiblesse musculaire loco-régionale et plus rarement à distance du point d'injection, correspondant à une diffusion loco-régionale ou systémique de la toxine botulinique. Cette diffusion semble d'autant plus fréquente que la dose totale injectée est importante.

La faiblesse musculaire localisée correspond à l'action pharmacologique attendue après injection de toxine botulinique.

Des symptômes grippaux, des états de fatigue et de somnolence ont également été rapportés, ainsi qu'une douleur au point d'injection.

Ces effets disparaissent généralement en moins de deux semaines.

Dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres inférieurs chez l'enfant à partir de 2 ans

Dans les études cliniques, la plupart des effets indésirables liés au traitement ont été d'intensité légère à modérée.

Les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : faiblesse musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : incontinence urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : anomalie de la marche, asthénie, syndrome grippal, douleur au point d'injection.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent : chute.

Les blessures accidentelles dues à une chute et les anomalies de la marche peuvent être dues à une faiblesse excessive du muscle traité et/ou à une diffusion locale de Dysport au niveau des autres muscles impliqués dans la marche et l'équilibre.

Depuis la mise sur le marché, des cas possibles de diffusion de la toxine ont été rapportés chez des enfants présentant des troubles associés à une infirmité motrice cérébrale. Généralement, la dose utilisée dans ces cas était au-dessus de celle recommandée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).



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