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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EBIXA 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Mémantine
laboratoire: H. Lundbeck A/S

Comprimé pelliculé
Boîte de 98 Plaquettes thermoformées de 1
Toutes les formes

Indication

Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.

Posologie EBIXA 20 mg Comprimé pelliculé Boîte de 98 Plaquettes thermoformées de 1

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel.


Posologie


Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.


Adultes


Progression posologique


La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, comme indiqué ci-dessous. Pour augmenter la dose, d'autres comprimés sont disponibles.


Semaine 1 (jours 1-7)

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 5 mg par jour, pendant 7 jours.


Semaine 2 (jours 8-14)

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg par jour, pendant 7 jours.


Semaine 3 (jours 15-21)

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 15 mg par jour, pendant 7 jours.


À p artir de la semaine 4

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.


Dose d'entretien


La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.


Personnes âgées

Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour, comme décrit ci-dessus.


Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.


Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L'administration d'Ebixa n'est pas recommandée chez ce type de patients.


Enfants et adolescents

Aucune donnée n'est disponible.


Mode d'administration


Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Ebixa

Résumé du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Ebixa et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour Ebixa ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Ebixa par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).


Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Ebixa et depuis sa commercialisation.


Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

CLASSE DE SYSTEME D'ORGANES

FREQUENCE

EFFET INDESIRABLES

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections fongiques

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité au médicament

Affections psychiatriques

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Confusion

Peu fréquent

Hallucinations1

Fréquence indéterminée

Réactions psychotiques2

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Troubles de l'équilibre

Peu fréquent

Très rare

Troubles de la marche

Convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

Hypertension
Thrombose veineuse/
thromboembolisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Fréquent

Constipation

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Vomissements

Pancréatite2

Fréquent

Elévation des tests de fonction hépatique

Affections héparobiliaires

Fréquence indéterminée

Hépatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Peu fréquent

Céphalée

Fatigue

1 Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.

2 Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.


La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par Ebixa.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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