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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ECALTA 100 mg Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 30 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 26.07.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Anidulafungine
laboratoire: Pfizer Limited

Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

- Traitement des candidoses invasives chez l'adulte non neutropénique.
- ECALTA a été étudié essentiellement chez des patients présentant une candidémie et seulement sur un nombre limité de patients ayant des candidoses profondes ou des infections avec abcès en formation (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi et rubrique propriétés pharmacodynamiques).

Posologie ECALTA 100 mg Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 30 ml

- Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives. Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être effectués avant l'initiation du traitement. Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de la culture et il pourra être adapté en conséquence par la suite.
- Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier jour, suivie d'une dose de 100 mg par jour les jours suivants. La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient. En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.
- ECALTA doit être reconstitué avec le solvant fourni à une concentration de 3,33 mg/ml puis dilué à une concentration de 0,36 mg/ml avant l'administration tel qu'indiqué à la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Il est recommandé d'administrer ECALTA à une vitesse de perfusion n'excédant pas 1,1 mg par minute (soit 3,0 ml/minute). Les réactions liées à la perfusion sont peu fréquentes lorsque la vitesse de la perfusion d'anidulafungine n'excède pas 1,1 mg/minute.
- ECALTA ne doit pas être injecté en bolus.
- Insuffisance hépatique et rénale :
. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris chez les patients dialysés. ECALTA peut être administré avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Durée du traitement :
Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus de 35 jours à la dose de 100 mg.
- Autres populations particulières :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes en fonction du sexe, du poids, de l'origine ethnique, de la sérologie HIV ou chez les patients âgés (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Enfants et adolescents :
ECALTA ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
- Enfants et adolescents : ECALTA ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament contient de l'éthanol (alcool) à 24% vol. ; cela équivaut à 6 g d'éthanol dans la dose d'entretien de 100 mg (administrée en 1 heure 30) et à 12 g d'éthanol dans la dose de charge de 200 mg (administrée en 3 heures). L'éthanol peut être nocif chez les patients alcooliques.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'anidulafungine chez la femme enceinte. Des effets modestes sur le développement ont été observés chez des lapins ayant reçu de l'anidulafungine pendant la gestation, en présence d'une toxicité maternelle. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Par conséquent, l'administration d'anidulafungine n'est pas recommandée pendant la grossesse.
- Allaitement : les études chez l'animal ont montré une excrétion de l'anidulafungine dans le lait maternel. L'excrétion de l'anidulafungine dans le lait maternel humain n'est pas connue. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par l'anidulafungine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de l'anidulafungine pour la mère.

Effets indésirables Ecalta

- Neuf cent vingt-neuf (929) patients ont reçu des doses uniques ou multiples d'anidulafungine par voie intraveineuse lors d'études cliniques : 672 patients dans les études de phase II/III (287 patients avec une candidémie/candidose invasive, 355 patients avec une candidose buccale/oropharyngée, 30 patients avec une aspergillose invasive) et 257 patients lors d'études de phase I.
- Trois études (une étude comparative versus fluconazole, deux études non comparatives) ont évalué l'efficacité de l'anidulafungine chez des patients avec une candidémie et chez un nombre limité de patients avec des candidoses profondes. Au total, 204 patients ont reçu la dose quotidienne recommandée de 100 mg ; la durée moyenne du traitement intraveineux chez ces patients a été de 13,5 jours (intervalle : 1 à 38 jours). La durée de traitement par l'anidulafungine a été égale ou supérieure à 14 jours chez 119 patients. En général, les événements indésirables ont été légers à modérés et ont rarement nécessité l'arrêt du traitement.
- Des réactions liées à la perfusion ont été décrites avec l'anidulafungine ; dans l'étude pivot, ces réactions ont été des bouffées vasomotrices/bouffées de chaleur (2,3%), un prurit (2,3%), une éruption cutanée (1,5%) et une urticaire (0,8%). Les autres effets indésirables liés au traitement survenus chez > = 1% des patients dans l'étude pivot ont été une hypokaliémie (3,1%), une diarrhée (3,1%), une augmentation des ALAT (2,3%), une augmentation des enzymes hépatiques (1,5%), de la phosphatase alcaline sanguine (1,5%) et de la bilirubine sanguine (1,5%).
- Dans la base de données de l'anidulafungine à 100 mg (N = 204), les effets indésirables liés au médicament mentionnés ci-dessous ont été décrits (selon MedDRA) à des fréquences correspondant à "fréquent" (> = 1/100 à < 1/10) ou "peu fréquent" (> = 1/1000 à < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent : Coagulopathie.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : Convulsions, céphalées.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : Diarrhée, vomissements, nausées.
. Peu fréquent : Douleur abdominale haute.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquent : Elévation de la créatininémie.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : Eruption cutanée, prurit.
. Peu fréquent : Urticaire.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : Hypokaliémie.
. Peu fréquent : Hyperglycémie.
- Affections vasculaires :
. Fréquent : Bouffées vasomotrices.
. Peu fréquent : Hypertension, bouffées de chaleur.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Peu fréquent : Douleur au site de la perfusion.
- Affections hépatobiliaires :
. Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, de la phosphatase alcaline sanguine, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine sanguine, des gamma-glutamyltransférases.
. Peu fréquent : Cholestase.



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