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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ECALTA 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Anidulafungine
laboratoire: Pfizer Limited

Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de poudre de 100 mg
Toutes les formes

Indication

Traitement des candidoses invasives chez l 'adulte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie ECALTA 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de poudre de 100 mg

Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives. Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être effectués avant l'initiation du traitement. Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats.

Posologie

Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier jour, suivie d'une dose de 100 mg par jour les jours suivants. La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient. En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.

Dur ée du traitement

Les donn ées sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus de 35 jours à la dose de 100 mg.

Patients insuffisants h épatiques et rénaux

Aucune adaptation posologique n 'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris chez les patients dialysés. ECALTA peut être administré avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Autres populations particuli ères

Aucune adaptation posologique n 'est nécessaire chez les patients adultes en fonction du sexe, du poids, de l 'origine ethnique, de la sérologie HIV ou chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population p édiatrique

La s écurité d'emploi et l'efficacité d'ECALTA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation de posologie ne peut être émise.

Mode d 'administration

Par voie intraveineuse seulement.

ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml puis dilué pour obtenir une concentration de 0,77 mg/ml. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Il est recommand é d'administrer ECALTA à une vitesse de perfusion n'excédant pas 1,1 mg par minute (soit 1,4 ml/minute après reconstitution et dilution selon les instructions). Les réactions liées à la perfusion sont peu fréquentes lorsque la vitesse de la perfusion d'anidulafungine n'excède pas 1,1 mg/minute (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ECALTA ne doit pas être injecté en bolus.

Contre indications

Hypersensibilit é à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Hypersensibilité à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.

Effets indésirables Ecalta

R ésumé du profil de sécurité

Mille cinq cent soixante-cinq (1 565) patients ont re çu des doses uniques ou multiples d'anidulafungine par voie intraveineuse lors d'essais cliniques : 1 308 patients dans les essais de phase II/III (923 patients avec une candidémie/candidose invasive, 355 patients avec une candidose buccale/oropharyngée, 30 patients avec une aspergillose invasive) et 257 patients lors d'études de phase I.

Le profil de s écurité de l'anidulafungine repose sur 840 patients ayant une candidémie/candidose invasive recevant la dose quotidienne recommandée de 100 mg au cours de 9 études. Initialement, 3 études (une étude comparative versus fluconazole, deux études non comparatives) ont porté sur 204 patients ; la durée moyenne du traitement intraveineux chez ces patients a été de 13,5 jours (intervalle : 1 à 38 jours) et 119 patients ont reçu ≥ 14 jours d'anidulafungine. 6 études suppl émentaires (deux études comparatives versus caspofungine et quatre études non comparatives) portaient sur 636 patients, dont 53 patients neutropéniques et 131 patients ayant une infection tissulaire profonde ; la durée moyenne du traitement intraveineux chez les patients neutropéniques et chez ceux ayant une infection tissulaire profonde lors de ces études était de 10,0 jours (intervalle : 1 à 42 jours) et de 14,0 jours (intervalle : 1 à 42 jours) jours, respectivement. En général, les évènements indésirables ont été légers à modérés et ont rarement nécessité l'arrêt du traitement.

Des r éactions liées à la perfusion ont été décrites avec l'anidulafungine dans des études cliniques, notamment des bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, un prurit, une éruption cutanée et une urticaire, résumées dans le tableau 1.

Liste tabul ée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous regroupe les effets ind ésirables quelque soit la causalité (selon les termes MedDRA)   provenant de 840 patients ayant re çu 100 mg d'anidulafungine, avec   une fréquence correspondant à « très fréquent » (≥ 1/10) », « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10), « peu fréquent » ( ≥ 1/1 000 à < 1/100), « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) » ou « très rare » (< 1/10 000) » et provenant des notifications spontan ées à une « fréquence indéterminée » (qui ne peut pas être estimée sur la base des donn ées disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont pr ésentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Tableau des effets indésirables

Classe de

syst èmes

d'organes

Très

fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à

< 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à

<1/100

Rare

1/10 000

A

<1/1 00 0

Très

rare

<

1/10 000

Fréquence indéterminée

Affections h ématologiques

et du système lymphatique

Coagulopathie

Affections du

syst ème

immunitaire

Choc

anaphylactique

,

r éaction

anaphylactique

*

Troubles du m étabolisme et de la nutrition

Hypokali émie

Hyperglyc émie

Affections du syst ème nerveux

Convulsions, c éphalées

Affections vasculaires

Hypotension, hypertension

Bouff ées vasomotrices, bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et m édiastinales

Bronchospasme, dyspn ée

Affections

gastro-

intestinales

Diarrh ée, nausées

Vomissements

Douleur

abdominale

haute

Tableau 1. Tableau des effets indésirables

Classe de

syst èmes

d'organes

Très

fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à

< 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à

<1/100

Rare

≥ 1/10000

A

<1/1 00 0

Très

rare

<

1/10 000

Fréquence indéterminée

Affections h épatobiliaires

Élévation du

taux de l'alanine

aminotransf éras e, élévation du

taux

de la

phosphatase

alcaline

sanguine,

élévation du

taux

de l'aspartate

aminotransf éras e, élévation du

taux de la

bilirubine

sanguine,

cholestase

El évation du taux de la gamma-

glutamyltransf érase

Affections de la peau et du tissu sous-cutan é

Eruption cutan ée, prurit

Urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

El évation de la créatininémie

Troubles g énéraux et anomalies au site d'administration

Douleur au

site de

perfusion

* Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

D éclaration des effets indésirables suspectés

La d éclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .



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