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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EDEX 10 µg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Alprostadil
laboratoire: Ucb Pharma SA

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 2 Cartouches bicompartiments (avec aiguilles) de 1 mL
Toutes les formes
22,94€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,76 €

Indication

Induction pharmacologique de l'érection.

Posologie EDEX 10 µg/1 mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 2 Cartouches bicompartiments (avec aiguilles) de 1 mL

Posologie :
- La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.
- La dose initiale est de 5 µg.
- En cas d'érection insuffisante cette dose sera ensuite augmentée par paliers de 5 µg jusqu'à 20 µg, lors d'administrations ultérieures.
- La dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érection complète 5 à 10 minutes après l'injection.
- L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.
- Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.
- La dose maximale individuelle par injection est de 20 µg.
- La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical.
- Les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.
- Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, les auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.
- Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.
- Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
Mode d'administration :
VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE CHEZ L'HOMME ADULTE.
- Après préparation de la solution comme décrit à la rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination, l'injection doit être faite, dans des conditions aseptiques, dans le corps caverneux, sur la face latérale, à droite ou à gauche du pénis.
- Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du pénis ou les nerfs du côté supérieur et dans l'urètre du côté inférieur.
- L'injection doit être terminée dans les 5 à 10 secondes et une compression manuelle doit être faite sur le point d'injection pendant 2 à 3 minutes.
- Toute solution non utilisée doit être éliminée.
- Pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique, utiliser une nouvelle seringue ainsi qu'une aiguille stérile pour toute nouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

Contre indications

- L'administration de cette forme d'alprostadil est contre-indiquée par la voie veineuse.
- L'alprostadil-alfadex par voie intracaverneuse ne doit pas être administré :
. chez les sujets ayant une hypersensibilité connue aux prostaglandines ;
. chez les sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie ;
. chez l'enfant.
- Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme. Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.
NE PAS UTILISER PAR VOIE IV OU IM.

Effets indésirables Edex

- Les principaux effets indésirables rapportés après injection d'alprostadil alfadex par voie intracaverneuse ont été les suivants :
. priapisme et érections prolongées occasionnellement ;
. douleur à l'érection (sensation de brûlure ou de tension du pénis) ;
. hématome au point d'injection (plus en rapport avec la technique d'injection qu'avec l'alprostadil alfadex).
- D'autres effets indésirables ont été signalés :
. fibrose, érythème, douleur testiculaire ou périnéale, déviation pénienne, dépôts d'hémosidérine dans le pénis ;
. injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection ;
. modification de la pression artérielle, hypotension orthostatique, arythmies cardiaques,
. étourdissements, céphalées ;
. choc vagal, et collapsus pouvant être plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.



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