publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EDICIS 2 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: N,N’-éthylène-(L,L)-dicystéine
laboratoire: Cis Bio International

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage et reconstitution, le produit est utilisé pour la réalisation d'une scintigraphie rénale, planaire ou tomographique, dans les contextes suivants :

Exploration des néphropathies et uropathies, notamment évaluation de la fonction rénale relative, de la morphologie du cortex rénal et de la perfusion rénale ainsi qu'appréciation du drainage des voies urinaires hautes.

Posologie EDICIS 2 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique Trousse pour préparation radiopharmaceutique de 4 Flacons de poudre(+4fl.agent réducteur+4fl.tampon) de 6 ml

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes

Chez un patient d'environ 70 kg, l'activité recommandée est de 90 à 120 MBq, injectée par voie intraveineuse.

Sujets âgés

Aucune adaptation d'activité n'est nécessaire.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal

Aucune adaptation d'activité n'est nécessaire.

Population pédiatrique

L'activité à administrer chez les patients pédiatriques doit être adaptée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group 2008) de l'EANM. Cette activité peut être calculée à partir de la formule ci-dessous et d'un facteur multiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1) :

Activité recommandée [MBq] = 11,9 MBq x Facteur (Tableau 1)

Tableau 1

Masse corporelle

facteur

Masse corporelle

facteur

Masse corporelle

facteur

3 kg

4 kg

6 kg

8 kg

10 kg

12 kg

14 kg

16 kg

18 kg

20 kg

= 1*

= 1,12*

= 1,47

= 1,71

= 1,94

= 2,18

= 2,35

= 2,53

= 2,71

= 2,88

22 kg

24 kg

26 kg

28 kg

30 kg

32 kg

34 kg

36 kg

38 kg

40 kg

= 3,06

= 3,18

= 3,35

= 3,47

= 3,65

= 3,77

= 3,88

= 4,00

= 4,18

= 4,29

42 kg

44 kg

46 kg

48 kg

50 kg

52-54 kg

56-58 kg

60-62 kg

64-66 kg

68 kg

= 4,41

= 4,53

= 4,65

= 4,77

= 4,88

= 5,00

= 5,24

= 5,47

= 5,65

= 5,77

* Dans tous les cas, l'activité minimale à injecter doit être supérieure à 15 MBq afin d'obtenir des images de qualité suffisante.

Mode d'administration et examen scintigraphique

Avant son administration au patient, ce produit doit être radiomarqué par une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium et reconstitué avec l'agent réducteur et le tampon fournis afin d'obtenir une solution injectable limpide et incolore de technétium (99mTc) - N, N'-éthylène-(L,L)-dicystéine, dépourvue de particules visibles.

La solution radiomarquée doit être administrée par voie intraveineuse en embol unique dans une veine brachiale. La méthode d'acquisition (position du patient pendant l'administration et l'acquisition, et type de caméra, séquence et nombre d'images) dépend de l'indication de l'examen.

L'examen scintigraphique débute immédiatement après l'injection du produit. La durée totale de l'examen est d'environ 30 minutes.

Le nombre d'images peut être plus élevé si l'élimination du produit est lente. Celle-ci peut être augmentée par une administration de furosémide.

Pour les instructions sur la préparation du radiopharmaceutique, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES .

Pour les précautions particulières d'élimination et de manipulation, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Edicis

Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers ou développer des anomalies héréditaires. L'expérience montre que pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets secondaires est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Après administration de l'activité maximale recommandée de 120 MBq de technétium (99mTc) - N,N'-éthylène-(L,L)- dicystéine, la dose maximale efficace est de 1,2 mSv (obstacle rénal unilatéral).

Edicis existe aussi sous ces formes

Edicis



publicité