publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GESTODENE/ETHINYL MYLAN 75 µg/20 µg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Meliane
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Gestodène, Ethinylestradiol
laboratoire: Mylan

Comprimé enrobé
Boîte de 1 Plaquette de 21
Toutes les formes

Indication

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie GESTODENE/ETHINYL MYLAN 75 µg/20 µg Comprimé enrobé Boîte de 1 Plaquette de 21

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

· Début de traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN
Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

· Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif :
Prendre le 1er comprimé après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28).

En cas d'absence d'hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires,

§ hypertension artérielle sévère,

§ dyslipoprotéinémie sévère.

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

· Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

· Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée exemple : des organes génitaux ou des seins) ;

· Saignements vaginaux d'origine non identifiée ;

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Effets indésirables Gestodene/Ethinyl Mylan

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux.

Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.

Autres effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs :

Fréquent (≥ 1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100)

Rare ≥ 1/10000 et <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence inconnue

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique).

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale.

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angioedème, troubles circulatoire et respiratoire sévères.

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution).

Intolérance au glucose.

Exacerbation d'une porphyrie.

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido.

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement.

Exacerbation d'une chorée.

Affections oculaires

Irritation par les lentilles de contact.

Névrite optique

Affections vasculaires

Hypertension artérielle.

Thrombo-embolie veineuse ; Thrombo-embolie artérielle

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale.

Crampes abdominales, ballonnement.

Pancréatite

Colite ischémique.

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Rash, chloasma (mélasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie.

Erythème noueux.

Erythème multiforme.

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique.

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur et tension mammaire, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rétention hydrique/oedème Modification du poids (augmentation ou diminution).

Investigations

Modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Gestodene/Ethinyl Mylan existe aussi sous ces formes

Gestodene/Ethinyl Mylan

Voir aussi les génériques de Meliane

Gestodene/Ethinyl Biogaran

Gestodene/Ethinyl EG

Carlin GÉ

Gestodene/Ethinyl Mylan

Gestodene/Ethinyl Sandoz

Felixita

Gestodene/Ethinyl Arrow

Gestodene/Ethinylestradiol Rat

Gestodene/Ethinyl Zentiva

Gestodene/Ethinyl Actavis

Gestodene/Ethinyl Ranbaxy

Gestodene/Ethinyl Teva

Gestodene/Ethinyl Zydus



publicité