publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EFFALA 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Acide 5-aminolévulinique
laboratoire: Galderma Internat

Emplâtre médicamenteux
Boîte de 1 Sachet de 4
Toutes les formes

Indication

Dispositifs à usage unique pour le traitement des kératoses actiniques (KA) légères du visage et du cuir chevelu (chauve/zones nues) dont le diamètre n'excède pas 1,8 cm.

Posologie EFFALA 8 mg Emplâtre médicamenteux Boîte de 1 Sachet de 4

Adultes (sujets âgés inclus) :

Lors d'une séance de thérapie photodynamique (PDT) , pour le traitement des KA, il est possible d'utiliser au cours d'une seule et même séance jusqu'à six emplâtres Effala par patient (sur six lésions différentes). Si l'emplâtre Effala ne parvient pas à adhérer correctement aux lésions, il est possible de le fixer à l'aide d'un pansement.

Quatre heures après la pose, ôter l'emplâtre (les emplâtres) Effala et exposer la/les lésion(s) à la lumière rouge par l'intermédiaire d'une source lumineuse rouge à bande étroite de spectre 630 ± 3 nm pour une dose lumineuse totale de 37 J/cm² sur la surface de la lésion. Seules les lampes estampillées CE sont autorisées. Celles-ci doivent en outre être équipées des filtres et/ou miroirs réfléchissants nécessaires pour une exposition la plus faible possible à la chaleur, à la lumière bleue et au rayonnement UV. Il est important de vérifier que le patient reçoit la dose lumineuse correcte. La dose lumineuse est déterminée par des paramètres tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d'illumination. Notons que ces paramètres varient avec le type de lampe utilisé. Il est donc impératif de suivre le manuel d'utilisation propre à chaque lampe. Les principes de sécurité fournis avec la source lumineuse devront être respectés à la fois par le patient et le professionnel en charge de l'intervention. Tout au long de l'illumination, à la fois le patient et le professionnel en charge de l'intervention devront porter les lunettes de protection adéquates correspondant au spectre lumineux de la lampe.

La peau saine non traitée environnant la lésion ne nécessite pas de protection particulière au cours de l'illumination.

La réponse des lésions sera évaluée trois mois après la séance d'illumination ; si des lésions subsistent après 3 mois, l'utilisation d'autres traitements pourra être envisagée.

Enfants et adolescents :

Il n'y a pas d'expérience chez les enfants de moins de 18 ans.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux matériaux constituants l'emplâtre.

Absence de réponse à une PDT antérieure conjuguée à des préparations contenant de l'acide 5-aminolévulinique.

Porphyrie.

Effets indésirables Effala

a) La quasi-totalité des patients (99 %) ont manifesté des effets indésirables localisés sur la zone traitée (réactions locales), lesquels sont imputables aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité). Au cours de l'application d'Effala et avant l'exposition à la lumière de la zone traitée, 33 % des patients ont montré des réactions locales, les plus fréquentes ayant été le prurit, les brûlures et l'érythème. Pendant l'exposition à la lumière, l'érythème, les brûlures et la douleur sont les réactions locales les plus fréquemment rapportées. Ces symptômes sont généralement d'intensité légère ou modérée et ont nécessité l'interruption prématurée de l'illumination chez 1% des patients. Le refroidissement de la zone traitée peut soulager ce type de symptômes. Après traitement, le prurit, l'érythème, l'apparition de croûtes et l'exfoliation sont les réactions locales les plus fréquentes, également d'intensité légère à modérée, pouvant persister de 1 à 2 semaines, parfois plus.

Les céphalées sont également un effet indésirable fréquent (< 10 %) n'impliquant pas directement la zone traitée.

b) L'incidence des effets indésirables chez les patients sous photothérapie dynamique et traités par Effala est présentée dans le tableau ci-dessous.

Effets indésirables impliquant la zone traitée (réactions locales)

Troubles généraux et anomalies au site d'application

Très fréquent
≥ 1/10

Érythème, exfoliation, irritation, douleur, prurit, croûtes

Fréquent
≥ 1/100, < 1/10

Saignements, desquamation, suppuration, inconfort, érosion, hyper/hypopigmentation, oedème, réaction, enflure, vésicules

Peu fréquent
≥ 1/1000, < 1/100

Brûlures, dyschromie, excoriation, inflammation, ulcère

Infections et infestations

Fréquent
≥ 1/100, < 1/10

Pustules

Peu fréquent
≥ 1/1000, < 1/100

Infection

Effets indésirables n'impliquant pas la zone traitée

Affections du système nerveux

Fréquent
≥ 1/100, < 1/10

Céphalées

Infections et infestations

Peu fréquent
≥ 1/1000, < 1/100

Pyodermite

Affections psychiatriques

Peu fréquent
≥ 1/1000, < 1/100

Détresse émotionnelle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent
≥ 1/1000, < 1/100

Épistaxis

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent
≥ 1/1000, < 1/100

Dyschromie cutanée

Investigations

Peu fréquent
≥ 1/1000, < 1/100

Elévation du taux d'alanine-aminotransférase

Effala existe aussi sous ces formes

Effala



publicité