publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EFFENTORA 100 microgrammes

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Cephalon Europe

Comprimé gingival
Etui de 28
Toutes les formes
197,00€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 197,82 €

Indication

Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement de fond morphinique pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.

Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.

Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.

Posologie EFFENTORA 100 microgrammes Comprimé gingival Etui de 28

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer. Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl. Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d'éléminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit pour les ADP lors du passage à Effentora . Le nombre de comprimés mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.

Titration de la dose

La posologie " efficace " d'Effentora doit être déterminée individuellement pour chaque patient (titration), c'est-à-dire la dose produisant l'effet antalgique approprié avec un minimum d'effets indésirables. Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques en fonction de la dose quotidienne du traitement de fond morphinique. Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.

Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois

La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).

Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora

Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1. Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement. Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.

Méthode de titration

Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé, un deuxième comprimé d'Effentora du même dosage peut être utilisé.

Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.

Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase titration de la dose : jusqu'à quatre comprimés de 100 microgrammes ou jusqu'à quatre comprimés de 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant :

• Si la prise initiale d'un comprimé à 100 microgrammes n'est pas efficace, il faut informer le patient qu'il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés de 100 microgrammes. Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche. Si cette dose est considérée comme la dose efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora.

• Si l'utilisation d'un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés de 100 microgrammes) n'est pas considérée comme étant efficace, il faut indiquer au patient de prendre deux comprimés de 200 microgrammes (ou quatre comprimés de 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant. Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche. Si cette dose est considérée comme la dose efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé de 400 microgrammes d'Effentora.

• Il convient d'utiliser des comprimés de 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.

Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.

Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés. Lors de la titration, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Effentora.

Traitement d'entretien

Une fois la dose efficace déterminée lors de la phase de titration, les patients doivent continuer d'utiliser un seul comprimé de cette dose. Les accès douloureux paroxystiques peuvent varier en intensité et la dose requise d'Effentora pourrait augmenter avec le temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente. Dans ces cas, un second comprimé de la même dose peut être utilisé. Si un second comprimé d'Effentora s'est avéré nécessaire plusieurs fois de suite, la dose d'entretien habituelle devrait être réajustée (voir ci-dessous).

Lors du traitement d'entretien, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique.

Réajustement de la dose

La dose d'entretien d'Effentora doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'un comprimé par accès. Pour la dose de réajustement les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus). Si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures, il peut être nécessaire de réajuster le traitement morphinique de fond.

Arrêt du traitement

Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté lorsqu'il ne s'avère plus nécessaire.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

Effentora ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte-tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)

Au cours des études cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes. La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.

Insuffisance hépatique ou rénale

Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients présentant une xérostomie

Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l'eau avant l'administration d'Effentora afin d'humidifier la cavité buccale. Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une effervescence appropriée du comprimé.

Mode d'administration

En présence d'humidité, le comprimé d'Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active. Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette thermoformée avant d'être prêts à placer le comprimé dans la cavité buccale.

Ouverture de la plaquette thermoformée

Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait endommager le comprimé gingival. La méthode appropriée pour l'ouverture de la plaquette thermoformée est :

Détacher une des alvéoles de la plaquette thermoformée en découpant selon les perforations. Plier l'alvéole le long de la ligne imprimée sur la feuille de couverture. Retirer la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé.

Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.

Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de couverture retirée car l'intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d'exposition accidentelle au produit.

Administration des comprimés

Les patients doivent retirer un comprimé de la plaquette thermoformée et le placer immédiatement dans la cavité buccale (près d'une molaire entre la joue et la gencive).

Le comprimé d'Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l'utilisation selon les instructions.

Effentora doit être placé dans la cavité buccale et y rester pendant une période de temps suffisante pour permettre la désintégration du comprimé, ce qui prend généralement 14 à 25 minutes. Le comprimé peut également être placé sous la langue (voir section Propriétés pharmacocinétiques).

Après 30 minutes, s'il reste des morceaux de comprimé d'Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d'eau.

Le temps de désintégration totale du comprimé après administration par voie buccale transmuqueuse ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.

Lorsqu'un comprimé se trouve dans la cavité buccale, les patients ne doivent ni boire ni manger. En cas d'irritation des muqueuses buccales, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.

Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.

Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques (ex : les douleurs postopératoires, les maux de tête, la migraine).

Effets indésirables Effentora

Les effets indésirables attendus avec Effentora sont les effets indésirables typiques des morphiniques. Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la dose appropriée pour le patient. Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.

Les études cliniques menées avec Effentora ayant eu pour but d'évaluer l'efficacité et la tolérance du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques.

Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Effentora.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques d'Effentora et de l'expérience post- marketing. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, rare (≥1/10 000 à <1/1000), inconnu ( ne peut être estimé à partir des données disponibles); au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité) :

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Inconnu

Investigations

Perte de poids

Dimunition du

nombre de

plaquettes

Augmentation

de la

fréquence

cardiaque

Diminution de

l'hématocrite

Diminution du

taux

d'hémoglobin e

Affections cardiaques

Tachycardie

, bradycardie

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie Neutropénie

Thrombocyto-pénie

Affections du

système

nerveux

État

vertigineux Maux de tête

Dysgueusie

Somnolence

Léthargie

Tremblement

Sédation

Hypoesthésie

Migraine

Diminution du niveau de conscience Trouble de l'attention Trouble de l'équilibre Dysarthrie

Troubles cognitifs dysfonctionne ments moteurs

Perte de la conscience

Affections oculaires

Trouble de la vision Hyperémie oculaire Vision trouble Diminution de l'acuité visuelle

Sensations oculaires anormales Photopsie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges Acouphènes Inconfort auditif

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Dyspnée Douleur pharyngolaryn gée

Depression respiratoire Syndrome d'apnée du sommeil

Arrêt respiratoire

Affections gastrointestinales

Nausée Vomissement

Constipation Stomatite Sécheresse buccale Diarrhée Douleur abdominale Reflux gastrooesophagien Inconfort gastrique

Iléus

Ulcération

buccale

Hypoesthésie

orale

Inconfort oral

Décoloration

de la

muqueuse

buccale

Trouble des

Bulles au

niveau de la

muqueuse

buccale

Sécheresse

labiale

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Inconnu

Dyspepsie

Douleur

dentaire

tissus mous de la cavité buccale Glossodynie Bulles au niveau de la langue Douleur gingivale Ulcération de la langue Trouble au niveau de la langue Œsophagite Lèvres gercées Trouble dentaire

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Hyperhydrose Éruption cutanée

Sueurs froides oedème facial Prurit généralisé Alopécie

Onychorrhexis

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie Douleur dorsale

Contractions musculaires Faiblesse musculaire

Troubles endocriniens

Hypogonadisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Infections et infestations

Candidose orale

Pharyngite

Pustule buccale

Lésions,

intoxications

et

complications

liées aux

procédures

Chute

Affections vasculaires

Hypotention Hypertention

Bouffée vasomotrice Bouffée de chaleur

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Inconnu

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au

site

d'administrati

on y compris

saignements,

douleur,

ulcère,

irritation,

paresthésie,

anesthésie,

érythème,

oedème,

gonflement et

vésicules

Oedème

periphérique

Fatigue

Asthénie

Syndrome de

sevrage

Frissons

Malaise Sensation de faiblesse Inconfort thoracique Sensation de ne pas être dans un état normal Sensation de nervosité Soif

Sensation de froid Frissons Sensation de chaud

Affections hépatobiliaires

Dilatation des voies biliaires

Affections psychiatriques

Depression

Anxiété

Syndrome

confusionnel

Insomnie

Humeur

euphorique

Nervosité

Hallucination

Hallucination

visuelle

Changements

de l'état

mental

Dépendance

(toxicomanie)

Désorientation

L'administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl, peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychologique.

Les études réalisées avec Effentora ont mis en évidence des symptômes de sevrage morphinique tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, et frissons.

En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire.

Alerte ANSM du 25/09/13 :

En cas d’administration par voie buccale : douleurs et irritations de la muqueuse buccale, ulcère, détérioration de l’état dentaire (caries, perte de dents partielle voire totale).




publicité