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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EFFEXOR LP 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Venlafaxine
laboratoire: Pfizer Holding France

Gélule à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes
18,05€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,87 €

Indication

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).

Traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

Posologie EFFEXOR LP 75 mg Gélule à libération prolongée Boîte de 30

Episodes dépressifs majeurs

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 375 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Un traitement à plus long terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l'épisode actuel.

Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission

Trouble Anxiété généralisée

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)

La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Il n' a pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient d'obtenir un bénéfice additionnel.

Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour. La posologie peut être augmentée par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Trouble panique

Il est recommandé d'utiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours. La posologie doit ensuite être augmentée à 75 mg/jour. Les patients ne répondant pas à la posologie de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Utilisation chez les patients âgés

Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n'est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l'âge du patient. Cependant, la prudence s'impose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque d'insuffisance rénale, de l'éventualité de modifications liées à l'âge de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

La venlafaxine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

D'une manière générale, une réduction de la posologie de 50 % doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.

Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées. La prudence est recommandée et une réduction de plus de 50 % de la posologie doit être envisagée. Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50 %. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).

En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l'interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé. Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais à un rythme plus progressif.

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d'un des repas, si possible à heure fixe. Les gélules doivent être avalées avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes.

Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

L'association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée en raison du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible.

La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Effexor LP

Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).

Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000, <1/100), rare ( ³ 1/10 000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopéni, troubles sanguins incluant agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit.

Hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Etat confusionnel,

dépersonnalisation,

anorgasmie,

diminution de la libido, nervosité,

insomnie, rêves anormaux.

Hallucination,

déréalisation,

agitation,

troubles de l'orgasme (chez la femme),

apathie,

hypomanie,

bruxisme.

Manie.

Idées et comportements suicidaires*,

délire,

agressivité**.

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses,

céphalées ***.

Somnolence,

tremblements,

paresthésies,

hypertonie.

Akathisie/
agitation psychomotrice,

syncope,

myoclonies,

trouble de la coordination,

trouble de l'équilibre,

dysgueusie.

Convulsion.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN),

syndrome sérotoninergique,

trouble extrapyramidal incluant dystonie et dyskinésie,

dyskinésie tardive.

Affections oculaires

Diminution de la vision incluant vision trouble,

mydriase, trouble de l'accommodation.

Glaucome à angle fermé.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes.

Vertige.

Affections cardiaques

Palpitations.

Tachycardie.

Fibrillation ventriculaire,

tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes).

Affections vasculaires

Hypertension, vasodilatation (essentiellement bouffées vasomotrices).

Hypotension orthostatique.

Hypotension, saignement (saignement muqueux).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bâillements.

Dyspnée.

Éosinophilie pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Nausées,

sécheresse buccale.

Vomissements,

diarrhée,

constipation.

Hémorragie gastro-intestinale.

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Hépatite, anomalies des tests hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

(incluant sueurs nocturnes)

Angioedème,

réaction de photosensibilité,

ecchymoses,

éruption,

alopécie.

Syndrome de Stevens-Johnson,

érythème polymorphe,

syndrome de Lyell,

prurit, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rhabdomyolyse.

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie (essentiellement retard mictionnel), pollakiurie.

Rétention urinaire.

Incontinence urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies),

trouble de l'éjaculation,

dysfonctionnement  érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie,

fatigue,

frissons.

Investigations

Augmentation de la  cholestérolémie.

Prise de poids,

perte de poids.

Allongement de l'intervalle QT à l'électro-cardiogramme,

allongement du temps de saignement,

augmentation de la prolactinémie.

* Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

*** Dans les analyses cumulées d'études cliniques, l'incidence des céphalées était similaire dans le groupe venlafaxine et dans le groupe placebo.

L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles de la sensibilité (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées et syndrome grippal.

Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients pédiatriques

En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d'appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir Mises en garde et précautions d'emploi_Special_warnings"> rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des réactions indésirables à type d'idées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.

En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .



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