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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

EFFIPREV comprimé boîte de 3 plaquettes de 21

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Norgestimate + Ethinylestradiol
laboratoire: Effik

Comprimé
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

La décision de prescrire EFFIPREV doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à EFFIPREV en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie EFFIPREV comprimé boîte de 3 plaquettes de 21

Contraception orale.

La décision de prescrire EFFIPREV doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à EFFIPREV en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o        Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

o        Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o        Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o        Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

o        Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

o        Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

o        Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§         diabète avec symptômes vasculaires,

§         hypertension artérielle sévère,

§         dyslipoprotéinémie sévère.

·         Tumeurs malignes du sein et de l'utérus.

·         Affections hépatiques sévères ou récentes.

·         Tumeurs hypophysaires.

·         Hémorragies génitales non diagnostiquées.

·         Connectivites.

·         Porphyries.

·         En association avec le millepertuis.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :

·         Tabagisme.

·         Affections métaboliques: diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).

·         Obésité (indice de masse corporelle = Poids/ Taille2 > 30 kg/m2).

·         Otosclérose.

·         Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).

·         Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.

·         Insuffisance rénale.

·         Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure.

·         Herpès gestationis.

·         En association avec les inducteurs enzymatiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Effiprev

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

·         Effets indésirables relativement rares mais devant faire interrompre le traitement :

o        Accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

o        Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).

o        hypertension artérielle, coronaropathies.

o        Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète.

o        Mastodynie sévère, mastopathie bénigne.

o        Adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée).

o        Céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision.

o        Exacerbation d'une comitialité.

o        Adénome hépatique, ictères cholestatiques.

o        Chloasma.

·         Effets indésirables plus fréquents, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d'estroprogestatif :

o        Nausées, céphalées banales, prise de poids, irritabilité, jambes lourdes.

o        Tension mammaire, saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée, modification de la libido.

o        Irritation oculaire par les lentilles de contact.

·         Rarement :

o        Acné, séborrhée, hypertrichose.

·         Autres: lithiase biliaire.

·         Effets à l'arrêt du traitement: aménorrhées post-thérapeutiques.

Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.



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