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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ELIGARD 45 mg poudre et solvant pour solution injectable boîte de 1 seringue de poudre (+ seringue de solvant) de 45 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Leuproréline
laboratoire: Astellas Pharma Sas

Poudre et solvant pour solution injectable
Toutes les formes
645,17€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 645,99 €

Indication

ELIGARD 45 mg est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé et en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormono-dépendant.

Posologie ELIGARD 45 mg poudre et solvant pour solution injectable boîte de 1 seringue de poudre (+ seringue de solvant) de 45 mg

ELIGARD 45 mg est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé et en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormono-dépendant.

Contre indications

ELIGARD 45 mg est contre-indiqué chez les femmes et les enfants.

Hypersensibilité à l'acétate de leuproréline, aux autres agonistes de la GnRH ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.

Chez les patients ayant subi précédemment une orchidectomie (comme avec les autres agonistes de la GnRH, ELIGARD 45 mg n'entraîne pas de diminution additionnelle du taux de testostérone sérique dans le cas de castration chirurgicale).

ELIGARD 45 mg ne doit pas être utilisé en monothérapie chez les patients atteints de cancer de la prostate avec compression médullaire ou métastases vertébrales (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Eligard

Les effets indésirables observés avec ELIGARD sont principalement dus à l'action pharmacologique spécifique de la leuproréline, à savoir élévations et diminutions des taux de certaines hormones circulantes. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont des bouffées de chaleur, un malaise, des nausées et une fatigue ainsi qu'une irritation locale transitoire au niveau du point d'injection. Des bouffées de chaleur légères à modérées apparaissent chez 58% des patients environ.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques réalisés chez des patients atteints d'un carcinome prostatique à un stade avancé traités par ELIGARD. Les effets indésirables sont classés, par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1: Effets indésirables dans les études cliniques avec Eligard

Infections et infestations

       Fréquent

rhino-pharyngite.

       Peu fréquent

infection des voies urinaires, infection cutanée locale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

       Peu fréquent

diabète sévère.

Affections psychiatriques

       Peu fréquent

cauchemars, dépression, diminution de la libido.

Affections du système nerveux

       Peu fréquent

vertige, céphalée, hypoesthésie, insomnie, troubles du goût

 

et de l'odorat.

       Rare

mouvements anormaux et involontaires.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections vasculaires

       Très fréquent

bouffées de chaleur.

       Peu fréquent

hypertension, hypotension.

       Rare

syncope, collapsus.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

       Peu fréquent

rhinorrhée, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

       Fréquent

nausées, diarrhée.

       Peu fréquent

constipation, bouche sèche, dyspepsie, vomissements.

       Rare

flatulence, éructation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

       Très fréquent

ecchymoses, érythème.

       Fréquent

prurit, sudation nocturne.

       Peu fréquent

sueur froide, hypersudation.

       Rare

alopécie, éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

       Fréquent

arthralgie, douleur des membres, myalgie.

       Peu fréquent

dorsalgie, crampe musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

       Fréquent

diminution de la fréquence de miction, miction difficile, dysurie, nycturie, oligurie.

       Peu fréquent

spasmes de la vessie, hématurie, aggravation de la fréquence urinaire, rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

       Fréquent

sensibilité mammaire, atrophie testiculaire, douleur testiculaire, stérilité, hypertrophie mammaire.

       Peu fréquent

gynécomastie, impuissance, troubles testiculaires.

       Rare

douleur mammaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

       Très fréquent

fatigue, brûlure au site d'injection, paresthésie au site d'injection.

       Fréquent

Malaise, douleur au site d'injection, hématome au site d'injection, picotements au site d'injection, rigidités, faiblesse.

       Peu fréquent

prurit au site d'injection, léthargie, douleur, fièvre.

       Rare

ulcération au site d'injection.

       Très rare

nécrose au site d'injection.

Affections hématologiques et du système lymphatique

       Fréquent

perturbations hématologiques.

Investigations

       Fréquent

augmentation de la créatinine phosphokinase sanguine, prolongation du temps de coagulation.

       Peu fréquent

augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du temps de prothrombine, prise de poids.

D'autres événements indésirables ont été rapportés en général dans le cas d'un traitement par l'acétate de leuproréline, incluant oedème périphérique, embolie pulmonaire, palpitations, myalgie, hypotonie musculaire, une altération de la sensation cutanée, frissons, vertiges d'origine périphérique, éruption cutanée, amnésie et troubles de la vision. Un infarctus d'une apoplexie pituitaire pré-existante a été rarement décrite après administration d'un traitement par agoniste de la GnRH qu'il soit à action immédiate ou prolongée. De rares cas de leucopénie et de thrombopénie ont été signalés. Des modifications de la tolérance au glucose ont été rapportées.

Les événements indésirables locaux rapportés après injection d'ELIGARD sont similaires à ceux associés à des produits similaires injectés par voie sous-cutanée.

Généralement, ces événements indésirables localisés survenant après une injection sous-cutanée sont légers et décrits comme étant de courte durée.

Variations de la densité osseuse

Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez les hommes ayant bénéficié d'une orchidectomie ou ceux traités par un agoniste de la GnRH. Il est probable qu'un traitement à long terme par leuproréline révèle des signes d'aggravation d'ostéoporose, en ce qui concerne l'augmentation du risque de fracture d'origine ostéoporotique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Accentuation des signes et symptômes de la maladie

Le traitement par l'acétate de leuproréline peut entraîner une accentuation des signes et symptômes de la maladie au cours des premières semaines de traitement. Une aggravation des affections telles que métastases vertébrales et/ou obstruction urinaire ou hématurie peut faire apparaître des problèmes neurologiques tels que faiblesse et/ou paresthésies des membres inférieurs ou une accentuation des symptômes urinaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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