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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ELLAONE 30 mg comprimé boîte de 1 plaquette de 1

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Ulipristal
laboratoire: Hra Pharma

Comprimé
Toutes les formes
22,73€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,55 €

Indication

Contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Posologie ELLAONE 30 mg comprimé boîte de 1 plaquette de 1

Contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Ellaone

Résumé du profil de sécurité

 

Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, les nausées, les douleurs abdominales et la dysménorrhée.

 

La tolérance de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 4.718 femmes au cours du programme de développement clinique.

 

Tableau récapitulatif des effets indésirables

 

Les effets indésirables rapportés au cours du programme de phase III portant sur 2.637 femmes sont présentés dans le tableau ci-après.

 

Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.

Les effets indésirables ci-dessous sont listés par système-organe et par ordre de fréquence : très fréquent ≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) et rare (≥1/10 000 à <1/1 000).

 

MedDRA

 

Effets indésirables (fréquence)

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

 

 

Grippe

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Troubles de l'appétit

 

Affections psychiatriques

 

Troubles de l'humeur

Troubles émotionnels

Anxiété

Insomnie

Troubles d'hyperactivité

Modifications de la libido

Désorientation

Affections du système nerveux

 

Céphalées Sensations vertigineuses

Somnolence

Migraine

Tremblements

Troubles de l'attention

Dysgueusie

Syncope

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vision

Sensation anormale dans l'oeil

Hyperémie oculaire

Photophobie

Affections de l'oreille et

du labyrinthe

 

 

 

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Gorge sèche

Affections gastro-

intestinales

 

Nausées* Douleurs abdominales* Gêne abdominale Vomissements*

Diarrhées

Bouche sèche

Dyspepsie

Flatulences

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Acné

Lésions cutanées

Prurit

Urticaire

Affections musculo-

squelettiques et systémiques

 

Myalgies
Douleurs dorsales

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Dysménorrhée Douleurs

pelviennes

Sensibilité des seins

Ménorragies

Pertes vaginales

Troubles menstruels

Métrorragies

Vaginite

Bouffées de chaleur

Syndrome prémenstruel

Prurit génital

Dyspareunie

Kyste ovarien rompu Douleurs vulvo-vaginales Hypoménorrhée*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue

Frissons

Malaise

Fièvre

Soif

*Symptôme qui pourrait également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées).

 

Adolescentes : le profil de sécurité observé chez des femmes de moins de 18 ans, dans des études et post-commercialisation, est analogue à celui des adultes au cours du programme de phase III (voir rubriquePosologie et mode d'administration).

 

Expérience post-commercialisation : les effets indésirables spontanés rapportés en expérience post­commercialisation sont similaires en nature et en fréquence à celles du profil de sécurité décrit au cours du programme de phase III (rubriquePosologie et mode d'administration).

 

Description d'effets indésirables sélectionnés

 

Chez la majorité des femmes (74,6%) dans les études de phase III, les règles suivantes ont eu lieu à la date prévue, ou dans les 7 jours avant ou après, alors que chez 6,8% des femmes elles sont survenues plus de 7 jours avant la date prévue et chez 18,5% avec un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue. Ce retard était de plus de 20 jours chez 4% des femmes.

 

Une minorité (8,7%) de femmes a signalé des saignements intermenstruels d'une durée moyenne de 2,4 jours. Dans la plupart des cas (88,2%), ce saignement était peu abondant (spotting). Parmi les femmes qui ont reçu ellaOne dans le cadre des études de phase III, seulement 4% ont signalé un saignement intermenstruel important.

 

Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses dans une étude plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'ellaOne (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 trois fois). Aucune différence n'a été observée chez ces sujets en termes de fréquence et de sévérité des événements indésirables, de modification de la durée ou du volume des règles ou de fréquence de survenue de saignements intermenstruels.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.

Ellaone existe aussi sous ces formes

Ellaone



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