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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ELONVA 100 microgrammes

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Corifollitropine alpha
laboratoire: Msd Limited

Solution injectable SC
Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 1 aiguille) de 0,5 mL
Toutes les formes
512,64€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 513,46 €

Indication

Stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la GnRH pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).

Posologie ELONVA 100 microgrammes Solution injectable SC Boîte de 1 Seringue préremplie (+ 1 aiguille) de 0,5 mL

Le traitement par Elonva doit être initié par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.

Posologie

Chez les femmes de poids corporel ≤ 60 kilogrammes, la dose unique préconisée est de 100 microgrammes.

Chez les femmes de poids corporel > 60 kilogrammes, la dose unique préconisée est de 150 microgrammes.

Stimulation le 1er jour :

Elonva doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle menstruel.

Les doses recommandées d'Elonva n'ont été déterminées que dans un protocole de traitement utilisant un antagoniste de la GnRH (voir aussi les rubriques Indications thérapeutiques et Mises en garde et précautions d'emploi).

Stimulation au 5ème et 6ème jour :

Le traitement par un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) doit être commencé le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance et/ou du taux d'estradiol circulant. L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).

Stimulation au 8eme jour :

Sept jours après l'injection d'Elonva, le traitement peut être poursuivi par des injections quotidiennes d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) (FSH(rec)) jusqu'à ce que le critère de déclenchement de la maturation ovocytaire finale (3 follicules ≥ 17 mm) soit atteint. La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne. Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée. En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le 9ème jour de traitement (6 à 18 jours de traitement sont habituellement suffisants).

Dès que 3 follicules ≥ 17 mm sont observés, une injection unique de 5000 à 10 000 UI d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation folliculaire finale. Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer aux recommandations données dans la section 4.4 afin de minimiser le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).

Populations particulières

Insuffisance rénale : Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale. L'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminuée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique: Bien qu'il n'existe pas de données chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il est peu probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la corifollitropine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la population pédiatrique dans l'indication approuvée.

Mode d'administration

L'injection sous-cutanée d'Elonva peut être effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin ait fourni des instructions appropriées. L'auto injection d'Elonva ne devra être réalisée que par des patientes motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisées.

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

• Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.

• Saignements vaginaux anormaux (en dehors des menstruations) de cause non déterminée ou non connue.

• Insuffisance ovarienne primaire.

• Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne.

• Antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).

• Un cycle précédent de SOC ayant abouti à plus de 30 follicules ≥ 11 mm mesurés par échographie.

• Un compte de follicules antraux > 20.

• Myomes utérins incompatibles avec la grossesse.

• Malformations des organes génitaux incompatibles avec la grossesse.

Effets indésirables Elonva

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques avec Elonva sont le SHSO (5,2%, voir aussi la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), des douleurs (4,1%) et des sensations d'inconfort pelviens (5,5%), des céphalées (3,2%), des nausées (1,7%), une fatigue (1,4%) et des symptômes mammaires (telles que tension mammaire) (1,2%).

Le tableau ci-dessous liste les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par Elonva basés sur l'expérience des études cliniques conformément au système classe-organe et à la fréquence : fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système de classe-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Maux de tête

Peu fréquent

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées

Peu fréquent

Douleurs abdominales, vomissement, diarrhée, constipation et ballonnements

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Peu fréquent

SHSO, douleurs et inconfort pelviens, symptômes mammaires.

Torsion ovarienne

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Fréquent

Fatigue

De plus, des grossesses ectopiques, des fausses couches et des grossesses multiples ont été rapportées. Elles sont considérées comme étant liées à la technique d'AMP ou à la grossesse qui s'en est suivie.



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