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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ELSEP 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Mitoxantrone
laboratoire: Meda Pharma

Solution à diluer pour perfusion IV
Flacon de 10 ml
Toutes les formes

Indication

- Ce traitement ne devra être utilisé qu'après évaluation du bénéfice/risque et notamment du risque hématologique et cardiaque.
- ELSEP est indiqué dans les formes agressives de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente ou de type secondairement progressive.
L'agressivité est définie par :
. 2 poussées l'une et l'autre avec séquelles au cours des 12 derniers mois et 1 nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium à une IRM datée de moins de 3 mois.
. ou par une progression de 2 points à l'EDSS au cours des 12 mois précédents et 1 nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium à une IRM datée de moins de 3 mois.
- ELSEP n'est pas indiqué en traitement de première intention.
- ELSEP n'est pas indiqué dans les formes progressives primaires de sclérose en plaques.

Posologie ELSEP 2 mg/mL Solution à diluer pour perfusion IV Flacon de 10 ml

Posologie :
Le traitement ne doit pas être institué chez les patients qui ont été antérieurement traités par mitoxantrone.
La dose recommandée d'ELSEP est de 12 mg/m² une fois par mois sans dépasser 20 mg par perfusion, sur une période de 6 mois (soit au maximum 6 perfusions au total) avec une dose maximale cumulée limitée à 72 mg/m² et à une dose totale cumulée de 120 mg.
Le traitement doit être impérativement limité au maximum à 6 perfusions par patient ; en aucun cas ce médicament ne devra être réadministré chez un même patient.
Il n'est pas démontré que la poursuite du traitement au-delà de 3 perfusions mensuelles chez les patients non répondeurs soit efficace.
Il est donc recommandé de réévaluer le bénéfice/risque de la poursuite du traitement après la 3ème perfusion.
Mode d'administration :
La solution sera diluée dans au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.
Cette solution sera introduite lentement dans la tubulure d'une perfusion en cours (solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%) en 5 à 15 minutes au minimum. La solution est stable pendant 48 heures au moins.
En cas d'injection hors de la veine, la perfusion sera interrompue immédiatement et replacée ailleurs.
La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
Attention, l'administration par voie intrathécale peut être fatale.

Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la mitoxantrone ou à l'un des constituants du médicament.
- Patients ayant reçu antérieurement de la mitoxantrone ou des anthracyclines.
- Cardiopathies.
- Myélodysplasie.
- Anomalies de la Numération Formule Sanguine (en dessous des valeurs usuelles du patient).
- Antécédents d'hémopathie maligne.
- Grossesse ou allaitement, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir mises en garde et précautions d'emploi et grossesse et allaitement) : en effet, il existe du fait du mécanisme d'action de la mitoxantrone, un risque potentiel d'atteinte de l'ADN foetal.
- En association avec le vaccin contre la fièvre jaune, (voir interactions).
- Insuffisance hépatique.
Effectuer un TP, albuminémie, phosphatases alcalines, bilirubine, transaminases avant traitement.
En cas d'augmentation des transaminases la mise en route du traitement par ELSEP n'est pas recommandée avant d'avoir défini l'origine de cette augmentation.
La mitoxantrone ne doit jamais être administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra-artérielle ou intrathécale.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune), la phénytoïne et la fosphénytoïne (voir interactions).

Effets indésirables Elsep

- Toxicité hématologique : une leucopénie peut survenir après chaque administration. Elle est généralement transitoire avec un nombre de leucocytes le plus bas vers le 10ème jour et une récupération spontanée vers le 20ème jour.
Il peut se produire une thrombocytopénie également réversible.
Une surveillance des variables hématologiques devra être effectuée régulièrement pendant le traitement (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Des leucémies aiguës myéloïdes, dans certains cas fatales, ont été rapportées sous mitoxantrone. Comme avec les autres inhibiteurs de la topo-isomérase II, une incidence élevée de leucémies secondaires est relevée, se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4 et LAM5. Ces LAM se caractérisent par un délai d'apparition court, en moyenne 2 ans et souvent inférieur à 5 ans, (mais pouvant survenir au-delà), de survenue brutale et sans phase myélodysplasique. Elles sont d'évolution très rapide (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Toxicité cardiaque : des anomalies de l'ECG ont été observées. Il a été rapporté des insuffisances cardiaques congestives avec fonction d'éjection ventriculaire gauche en dessous de la valeur limite basse de 50%. Une surveillance de la fonction cardiaque doit être effectuée régulièrement (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Des aménorrhées et des ménorragies ont été observées (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Toxicité digestive : les nausées et vomissements sont de faible intensité et transitoires.
- Alopécie : l'alopécie, si elle se produit, est généralement modérée et réversible à l'arrêt du traitement.
- D'autres effets indésirables ont été signalés : anorexie, diarrhée, dyspnée, infections dont infections urinaires, fatigue, accès fébriles, manifestations allergiques, de rares augmentations réversibles des transaminases, de la créatinine et de l'urée sanguine, hémorragies gastro-intestinales, stomatites.
- En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
- Une coloration bleu-vert des urines et/ou de la sclérotique peut survenir en cours de traitement.



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