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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EMEND 80 mg gélule étui de 5

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Aprépitant
laboratoire: Msd Chibret

Indication

Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

 

EMEND 80 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Posologie EMEND 80 mg gélule étui de 5

Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

 

EMEND 80 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Co-administration avec le pimozide, la terfénadine, l'astémizole ou le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Emend

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité de l'aprépitant a été évalué chez environ 6 500 adultes dans plus de 50 essais cliniques et chez 184 enfants et adolescents dans 2 essais cliniques pédiatriques contrôlés.

 

Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les adultes traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Hautement Emétisante (CHE), ont été : hoquet (4,6 % versus 2,9 %), élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsie (2,6 % versus 2,0 %), constipation (2,4 % versus 2,0 %), céphalées (2,0 % versus 1,8 %) et diminution de l'appétit (2,0 % versus 0,5 %). L'effet indésirable le plus fréquent, rapporté avec une incidence supérieure chez les patients traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Moyennement Emétisante (CME), a été la fatigue (1,4 % versus 0,9 %).

 

Les effets indésirables les plus fréquents, rapportés avec une incidence supérieure chez les patients pédiatriques traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement contrôle pendant leur chimiothérapie anticancéreuse émétisante, ont été : hoquet (3,3 % versus 0,0 %) et bouffées congestives (1,1 % versus 0,0 %).

 

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence supérieure chez les patients adultes ou pédiatriques traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard d'après une analyse poolée des études cliniques réalisées avec des chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes (CHE et CME), ou depuis la mise sur le marché. Les catégories de fréquences mentionnées dans le tableau sont basées sur les études menées chez les adultes ; les fréquences observées lors des études pédiatriques ont été similaires ou inférieures, sauf mention dans le tableau. Certains effets indésirables moins fréquents dans la population adulte n'ont pas été observés lors des études pédiatriques.

 

Définition des fréquences : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Classes de systèmes d'organes

Effet indésirable

Fréquence

 

Infections et infestations

candidose, infection à staphylocoques

rare

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

neutropénie fébrile, anémie

peu fréquent

 

Affections du système immunitaire

réactions d'hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques

fréquence

indéterminée

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

diminution de l'appétit

fréquent

 

polydipsie

rare

 

Affections psychiatriques

anxiété

peu fréquent

 

désorientation, humeur euphorique

rare

 

Affections du système nerveux

céphalées

fréquent

 

étourdissements, somnolence

peu fréquent

 

troubles cognitifs, léthargie, dysgueusie

rare

 

Affections oculaires

conjonctivite

rare

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

acouphènes

rare

 

Affections cardiaques

palpitations

peu fréquent

 

bradycardie, troubles cardiovasculaires

rare

 

Affections vasculaires

bouffées de chaleur/bouffées congestives

peu fréquent

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

hoquet

fréquent

 

douleur oro-pharyngée, éternuements, toux, écoulement rétro-nasal, irritation de la gorge

rare

 

Affections gastro-intestinales

constipation, dyspepsie

 

fréquent

 

éructation, nausées†, vomissements†, reflux gastro-oesophagien, douleur abdominale, bouche sèche, flatulence

peu fréquent

perforation d'ulcère duodénal, stomatite, distension abdominale, selles dures, colite neutropénique

rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

rash, acné

peu fréquent

réaction de photosensibilité, hyperhydrose, séborrhée, lésions cutanées, rash pruritique, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de

Lyell

rare

prurit, urticaire

fréquence

indéterminée

Affections musculo- squelettiques et systémiques

faiblesse musculaire, spasmes musculaires

rare

Affections du rein et des voies urinaires

dysurie

peu fréquent

pollakiurie

rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fatigue

fréquent

asthénie, malaise

peu fréquent

oedème, gêne thoracique, trouble de la démarche

rare

Investigations

élévation des ALAT

fréquent

élévation des ASAT, élévation des phosphatases alcalines sanguines

peu fréquent

présence de globules rouges dans les urines, diminution du sodium sanguin, perte de poids, diminution du nombre de neutrophiles, présence de glucose dans les urines, augmentation de la diurèse

rare

† Les nausées et vomissements étaient des paramètres d'efficacité au cours des 5 premiers jours suivant la chimiothérapie et n'étaient rapportés comme effets indésirables qu'ensuite.

 

Description de certains effets indésirables

Les profils des effets indésirables observés chez les adultes lors de l'extension à des cycles multiples d'études dans le cadre de chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes (CHE et CME), allant jusqu'à 6 cycles supplémentaires de chimiothérapie, ont été généralement similaires à ceux observés au cours du cycle 1.

 

Dans une étude clinique supplémentaire contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez 1 169 patients adultes recevant de l'aprépitant et une chimiothérapie hautement émétisante (CHE), le profil des effets indésirables a été généralement similaire à celui observé au cours des autres études réalisées avec l'aprépitant dans le cadre de chimiothérapies hautement émétisantes (CHE).

 

D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients adultes traités par l'aprépitant pour des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients traités par l'ondansétron : douleur abdominale haute, bruits intestinaux anormaux, constipation*, dysarthrie, dyspnée, hypoesthésie, insomnie, myosis, nausées, troubles sensoriels, gêne stomacale, subiléus*, baisse de l'acuité visuelle, respiration sifflante.

* Rapporté chez des patients prenant une plus forte dose d'aprépitant

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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