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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EMTRIVA 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Emtricitabine
laboratoire: Gilead Sciences Internat

Solution buvable
Boîte de 1 Flacon (+ gobelet doseur) de 170 ml
Toutes les formes
40,24€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 41,06 €

Indication

- Emtriva est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le VIH-1.
- Cette indication est basée sur des études conduites chez des patients naïfs de traitement antirétroviral et des patients prétraités ayant une charge virale contrôlée. On ne dispose d'aucune expérience de l'utilisation d'Emtriva chez des patients en échec de leur traitement en cours ou en échec de plusieurs lignes de traitement antirétroviral (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Le recours à un nouveau traitement chez des patients pour lesquels un traitement antirétroviral antérieur a échoué, devra s'appuyer sur l'analyse rigoureuse des profils de mutations associés aux différents médicaments ainsi que des antécédents thérapeutiques de chaque patient. Des tests de résistance pourront, le cas échéant, se révéler utiles.

Posologie EMTRIVA 10 mg/mL Solution buvable Boîte de 1 Flacon (+ gobelet doseur) de 170 ml

- Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
- Emtriva 10 mg/ml solution buvable peut être prise avec ou sans nourriture. Un godet doseur est fourni (voir rubrique nature et contenu de l'emballage extérieur).
- Adultes : La dose recommandée d'Emtriva 10 mg/ml solution buvable est de 240 mg (24 ml) une fois par jour.
- Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans : La dose recommandée d'Emtriva 10 mg/ml solution buvable est de 6 mg/kg jusqu'à un maximum de 240 mg (24 ml) une fois par jour.
. Les enfants pesant au moins 33 kg peuvent prendre l'emtricitabine, soit sous la forme d'une gélule à 200 mg par jour, soit sous la forme de solution buvable jusqu'à 240 mg une fois par jour.
. Il n'existe aucune donnée relative à l'efficacité et très peu de données relatives à la tolérance de l'emtricitabine chez le nourrisson de moins de 4 mois. C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser Emtriva chez le nourrisson de moins de 4 mois (pour les données pharmacocinétiques dans ce groupe d'âge, voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Emtriva 200 mg gélules est disponible pour les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 33 kg et pouvant avaler des gélules. Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'Emtriva 200 mg gélules. En raison d'une différence de biodisponibilité de l'emtricitabine entre les présentations gélule et solution, une concentration plasmatique similaire à celle observée après administration d'une gélule à 200 mg d'emtricitabine peut être atteinte avec 240 mg d'emtricitabine administrés sous forme de solution buvable (24 ml) (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Personnes âgées : Il n'y a pas de données de tolérance et d'efficacité disponibles chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cependant, aucune adaptation de la dose quotidienne recommandée chez l'adulte ne devrait être nécessaire en l'absence d'insuffisance rénale.
- Insuffisance rénale : L'emtricitabine est éliminée par excrétion rénale et l'exposition à l'emtricitabine a été significativement augmentée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). Une adaptation de la dose ou de l'intervalle entre les administrations est nécessaire chez tous les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Le tableau ci-dessous précise la dose quotidienne d'Emtriva 10 mg/ml solution buvable en fonction du degré d'insuffisance rénale. La tolérance et l'efficacité de ces doses n'ayant pas été cliniquement évaluées, la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent aussi être traités par administration d'Emtriva 200 mg gélules en augmentant l'intervalle entre les prises. Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour Emtriva 200 mg gélules.
. Clairance de la créatinine : Dose recommandée d'Emtriva 10 mg/ml solution buvable par 24 heures.
Clcr > = 50 ml/min : 240 mg (24 ml).
Clcr 30-49 ml/min : 120 mg (12 ml).
Clcr 15-29 ml/min : 80 mg (8 ml).
Clcr < 15 ml/min (insuffisants rénaux hémodialysés)* : 60 mg (6 ml).
*Sur la base d'une séance d'hémodialyse de 3 heures trois fois par semaine commençant au moins 12 heures après l'administration de la dernière dose d'emtricitabine.
. Les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) et traités par d'autres formes de dialyse comme la dialyse péritonéale ambulatoire n'ont pas été étudiés et aucune recommandation de dose ne peut être donnée.
. Il n'y a pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique chez l'enfant insuffisant rénal.
- Insuffisance hépatique : Il n'y a pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique chez l'insuffisant hépatique. Cependant, en raison du faible métabolisme et de la voie d'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de dose soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
Si Emtriva est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbations de l'hépatite (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
DECONSEILLE :
- Il n'existe aucune donnée relative à l'efficacité et très peu de données relatives à la tolérance de l'emtricitabine chez le nourrisson de moins de 4 mois. C'est pourquoi il n'est pas recommandé d'utiliser Emtriva chez le nourrisson de moins de 4 mois.
- Grossesse : la tolérance de l'emtricitabine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine sur la gestation, le développement foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. L'emtricitabine ne devra être utilisée pendant la grossesse que si nécessaire. Toutefois, étant donné que les risques potentiels sur le développement du foetus ne sont pas connus, l'utilisation de l'emtricitabine chez les femmes en âge de procréer devra s'accompagner d'une contraception efficace.
- Allaitement : on ignore si l'emtricitabine est excrétée dans le lait maternel. En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.
- Emtriva ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine ou de la lamivudine.
- L'usage de l'emtricitabine en association avec la zalcitabine pour le traitement de l'infection par le VIH ne peut être recommandé à ce jour.

Effets indésirables Emtriva

L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de trois études chez l'adulte (n = 1479) et de trois études pédiatriques (n = 169). Dans les études menées chez l'adulte, 1039 patients naïfs de traitement antirétroviral et 440 patients prétraités ont reçu l'emtricitabine (n = 814) ou un médicament de comparaison (n = 665) pendant 48 semaines en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Dans trois études pédiatriques, des enfants naïfs (n = 123) et des enfants prétraités (n = 46) âgés de 4 mois à 18 ans ont été traités par l'emtricitabine en association avec d'autres antirétroviraux.
Les effets indésirables d'imputabilité au moins possible chez les adultes sont énumérés ci-dessous par classe d'organe et fréquence absolue. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10) ou peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100).
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Fréquent : neutropénie.
. Peu fréquent : anémie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : hypertriglycéridémie, hyperglycémie.
. Des cas d'acidose lactique, généralement associés à une stéatose hépatique ont été rapportés lors de l'administration d'analogues nucléosidiques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections psychiatriques :
Fréquent : insomnie, rêves anormaux.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent : céphalées.
. Fréquent : vertiges.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : diarrhée, nausées.
. Fréquent : vomissements, douleurs abdominales, élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, dyspepsie.
- Affections hépatobiliaires :
Fréquent : hyperbilirubinémie, élévation des taux d'ASAT (aspartate aminotransférases) et/ou d'ALAT (alanine aminotransférases).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : réaction allergique, urticaire, éruption vésiculobulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, prurit, éruption, et dyschromie cutanée (hyperpigmentation).
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Très fréquent : élévation de la créatine kinase.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : asthénie, douleurs.
- En plus des effets indésirables rapportés chez les adultes, l'anémie était fréquente et la dyschromie cutanée (hyperpigmentation) était très fréquente chez les patients pédiatriques.
- Le profil des effets indésirables chez les patients co-infectés par le VHB est comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection par le VHB ; toutefois, comme attendu pour cette catégorie de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
- Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétrocervical (bosse de bison) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii).
- Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : douleurs, arthralgies, raideur articulaire, difficultés pour se mouvoir).
- La solution buvable d'Emtriva contient du jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).



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