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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENALAPRIL ARROW 5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.03.2015

Médicament générique du Renitec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Enalapril
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé sécable
Boîte de 28
Toutes les formes
2,73€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,55 €
Tous les génériques

Indication

· Traitement de l'hypertension artérielle

· Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

· Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ≤ 35%) (voir . Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie ENALAPRIL ARROW 5 mg Comprimé sécable Boîte de 28

L'absorption de ENALAPRIL ARROW n'est pas affectée par les aliments.

La dose sera adaptée en fonction du profil du patient (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) et de la réponse tensionnelle.

Hypertension artérielle

La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). ENALAPRIL ARROW se prend en une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les patients ayant un système rénine angiotensine-aldostérone fortement stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique et/ou sodée, décompensation cardiaque, ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle suite à la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez de tels patients et l'initiation du traitement devra se faire sous surveillance médicale.

Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d'hypotension lors de l'initiation d'un traitement par l'énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou plus faible est recommandée chez de tels patients. Si possible, le traitement par diurétique sera interrompu 2-3 jours avant le début du traitement par ENALAPRIL ARROW. La fonction rénale et le potassium sérique seront contrôlés.

La dose habituelle d'entretien est de 20 mg par jour. La dose d'entretien maximum est de 40 mg par jour.

Insuffisance cardiaque/dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique

Dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, ENALAPRIL ARROW est utilisé en complément des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques ou bêta-bloquants. La dose initiale de ENALAPRIL ARROW chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous surveillance médicale étroite afin d'apprécier l'effet initial sur la pression artérielle. En l'absence d'hypotension symptomatique qui suit l'instauration du traitement par ENALAPRIL ARROW dans l'insuffisance cardiaque ou après prise en charge efficace de celle-ci, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg, donnée en une prise unique ou en deux prises, selon la tolérance du patient. Il est recommandé de faire cet ajustement de la dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximum est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées.

Schéma posologique indicatif de ENALAPRIL ARROW chez les patients ayant une Insuffisance cardiaque / Dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique

Semaine

Dose en mg/jour

Semaine 1

Jours 1 à 3 : 2,5 mg/jour* en une prise unique

Jours 4 à 7 : 5 mg/jour répartie en deux prises

Semaine 2

10 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises

Semaines 3 et 4

20 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises

*Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou prenant des diurétiques (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

La pression artérielle et la fonction rénale doivent être toutes les deux surveillées étroitement avant et après le début du traitement par ENALAPRIL ARROW (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale consécutive ont été rapportées. Chez les patients traités par diurétiques, la dose doit être, si possible, diminuée avant de démarrer le traitement par ENALAPRIL ARROW. La survenue d'une hypotension après la dose initiale de ENALAPRIL ARROW n'implique pas qu'une hypotension puisse à nouveau survenir au cours du traitement d'entretien par ENALAPRIL ARROW et n'empêche pas la poursuite du traitement par le médicament. Le potassium sérique et la fonction rénale seront également surveillés.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

En général l'intervalle entre les prises d'énalapril doit être augmenté et/ou la posologie diminuée.

Clairance de la créatinine (Clcr)

ml/min

Dose initiale

mg/jour

30<Clcr< 80 ml/min

5-10 mg

10< Clcr £ 30 ml/min

2,5 mg

Clcr £ 10 ml/min

2,5 mg

les jours de dialyse*

*          voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi - Patients hémodialysés

L'énalaprilate est dialysable. Les jours où les patients ne sont pas dialysés, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle

Sujets âgés

La dose doit tenir compte de la fonction rénale du patient âgé (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, Altération de la fonction rénale).

Utilisation en pédiatrie

L'expérience clinique est limitée sur l'utilisation de ENALAPRIL ARROW chez les enfants hypertendus (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques).

Pour les patients qui peuvent avaler les comprimés, la dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à <50 kg et de 5 mg chez les patients de ³ 50 kg. ENALAPRIL ARROW est administré une fois par jour. La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à <50 kg et 40 mg chez les patients de ³ 50 kg (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

ENALAPRIL ARROW n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2, car il n'y a aucune donnée disponible.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

· hypersensibilité à l'énalapril ou à l'un des excipients,

· antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou angio-oedème héréditaire ou idiopathique,

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

· associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et l'estramustine ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

· hyperkaliémie,

· pendant le premier trimestre de la grossesse et chez la femme qui allaite ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Enalapril Arrow

Les effets indésirables rapportés avec l'énalapril sont :

[Très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100,<1/10) ; peu fréquent (>1/1000,<1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1000) ; très rare<1/10 000, dont cas isolés].

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Peu fréquent : anémie (y compris réfractaire et hémolytique).

Rare : neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladie auto-immune.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypoglycémie (voir Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, Patients diabétiques).

Système nerveux et troubles psychiatriques

Fréquent : céphalées, dépression.

Peu fréquent : confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertiges

Rare : anomalies du rêve, troubles du sommeil.

Troubles oculaires

Très fréquent : vision trouble.

Troubles cardiaques et troubles vasculaires

Très fréquent : étourdissements.

Fréquent : hypotension (y compris hypotension orthostatique), syncope, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à risque élevé (voir Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), douleurs thoraciques, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie

Peu fréquent : hypotension orthostatique, palpitations

Rare : syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très fréquent : toux.

Fréquent : dyspnée.

Peu fréquent : rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, bronchospasme/asthme.

Rare : infiltrat pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent : nausées

Fréquent : diarrhée, douleurs abdominales, dysgueusie

Peu fréquent : iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère gastro-duodénal.

Rare : stomatite/ulcérations aphteuses, glossite.

très rare : angio-oedème intestinal

Troubles hépato-biliaires

Rare : insuffisance hépatique, hépatite - soit hépatocellulaire soit cholestatique, hépatite y compris nécrose, cholestase (y compris ictère).

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Fréquent : rash, hypersensibilité/oedème angio-neurotique : oedème angio-neurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté (voir Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

Peu fréquent : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie.

Rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.

Une association de symptômes a été rapportée qui peut associer certains ou l'ensemble des signes suivants : fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, élévation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose.

Un rash, une photosensibilité et d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie.

Rare : oligurie.

Troubles des organes de reproduction et des seins

Peu fréquent : impuissance.

Rare : gynécomastie.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Très fréquent : asthénie.

Fréquent : fatigue.

Peu fréquent : crampes musculaires, bouffées vasomotrices, bourdonnements d'oreille, malaise, fièvre.

Investigations

Fréquent : hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique.

Peu fréquent : augmentation de l'urée sanguine, hyponatrémie.

Rare : élévation des enzymes hépatiques, élévation de la bilirubine sérique.

Enalapril Arrow existe aussi sous ces formes

Enalapril Arrow

Voir aussi les génériques de Renitec

Enalapril Mylan

Enalapril Biogaran

Enalapril Irex

Enalapril Gnr

Enalapril G Gam

Enalapril EG

Enalapril Qualimed

Enalapril Evolugen

Enalapril Ratio

Enalapril Teva Sante

Enalapril Arrow

Enalapril Teva

Enalapril Rpg

Enalapril Actavis

Enalapril Cristers

Enalapril Zentiva

Enalapril Sandoz

Enalapril Actavis

Enalapril Ranbaxy



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