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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENALAPRIL/HYDROCHLOR ACTAVIS 20 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du CO Renitec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Enalapril, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé sécable
Boîte de 84
Toutes les formes
18,66€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,48 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Posologie ENALAPRIL/HYDROCHLOR ACTAVIS 20 mg/12,5 mg Comprimé sécable Boîte de 84

Chaque comprimé contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
- Fonction rénale normale :
La posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne.
- Insuffisance rénale :
. clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min : la posologie habituelle est d'un demi-comprimé en une prise quotidienne.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique ;
. clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 µmol/L : contre-indication.
- Sujet âgé :
Il est recommandé d'initier le traitement à la posologie d'un demi-comprimé, dans le cas où il existerait une baisse physiologique de la fonction rénale (voir mises en garde et précautions d'emploi ; Précautions d'emploi).

Contre indications

Liées à l'énalapril

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

· hypersensibilité à l'énalapril,

· antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou angio-oedème héréditaire ou idiopathique.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de :

· associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et l'estramustine ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

· hyperkaliémie,

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Liées à l'hydrochlorothiazide

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

· hypersensibilité aux sulfamides,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),

· encéphalopathie hépatique.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes : grossesse (1er trimestre), association avec le lithium et le sultopride ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ), en cas de sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique et en cas d'hyperkaliémie.

Effets indésirables Enalapril/Hydrochlor Actavis

Au plan clinique

Liés à l'énalapril :

· céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, syncope.

· hypotension, orthostatique ou non ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· éruptions cutanées, rash, photosensibilisation, éruptions bulleuses sévères (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, un cas de nécrolyse épidermique toxique bien documenté), dermatite exfoliatrice, pemphigus, urticaire, alopécie, prurit.

· nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, anorexie, hépatite cholestatique ou cytolytique, insuffisance hépatique, pancréatite, ictère.

· crampes musculaires, dysgueusie.

· dépression, confusion, nervosité, bronchospasme, dyspnée.

· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

· Exceptionnellement : angio-oedème (oedème de Quincke) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· très rarement: impuissance, bouffées vasomotrices, acouphènes, glossite, vision trouble.

· autres symptômes qui peuvent être associés: fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgies, arthralgies, anti-corps antinucléaires, élévation de la vitesse de sédimentation, hyperéosinophilie, hyperleucocytose.

· Affections endocriniennes.

Fréquence indéterminée : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIHAD).

Liés à l'hydrochlorothiazide :

· en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique ( voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi ).

· possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.

· peau et tissus sous-cutanés: peu fréquent: des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie.

· exceptionnellement: pancréatite, troubles visuels en début de traitement.

Au plan biologique

Liés à l'énalapril :

· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

· en cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut donner lieu à une protéinurie.

· hyperkaliémie, habituellement transitoire.

· augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine.

· neutropénie et agranulocytose, en cas d'administration de doses élevées sur des terrains d'insuffisance rénale et de collagénose [LED, sclérodermie] ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· une anémie a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Liés à l'hydrochlorothiazide :

· une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

· une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique voire d'un syndrome confusionnel.

La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

· une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.

· une augmentation des lipides plasmatiques à fortes doses.

· des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agaranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

· une hypercalcémie exceptionnelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Enalapril/Hydrochlor Actavis existe aussi sous ces formes

Enalapril/Hydrochlor Actavis

Voir aussi les génériques de CO Renitec

Enalapril/Hydrochlor Cristers

Enalapril/Hydrochlor Rpg

Enalapril/Hydrochlor Arrow

Enalapril/Hydrochlor Qualimed

Enalapril/Hydrochlor Biogaran

Enalapril/Hydrochlor Merck

Enalapril/Hydrochlor Mylan

Enalapril/Hydrochlor Ratio

Enalapril/Hydrochloroth Sandoz

Enalapril/Hydrochlor Teva

Enalapril/Hydrochlor Phr Lab

Enalapril/Hydrochloro Zentiva

Enalapril/Hydrochlor EG

Enalapril/Hydrochlor Actavis

Enalapril/Hydrochloroth Sandoz



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