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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENALAPRIL/HYDROCHLOR TEVA 20 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du CO Renitec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Enalapril, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Teva Sante

Comprimé sécable
Boîte de 28
Toutes les formes
6,41€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,23 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Cette association fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'énalapril seul.

Cette association fixe peut également remplacer l'association de 20 mg de maléate d'énalapril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide chez les patients stabilisés par une dose identique de chacune des substances actives administrées séparément.

Cette association fixe ne convient pas pour une initiation du traitement.

Posologie ENALAPRIL/HYDROCHLOR TEVA 20 mg/12,5 mg Comprimé sécable Boîte de 28

Énalapril/Hydrochlorothiazide peut être administré en une dose unique/jour pendant ou en dehors des repas.

L'adaptation progressive des doses de chaque composant pris individuellement peut être recommandée.

Le passage direct d'un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion seul à cette association fixe peut être envisagé, en fonction de la situation clinique.

Posologie chez les patients présentant une fonction rénale normale

La posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

· Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min : chez les patients insuffisant rénaux avec une clairance à la créatinine ≥ 30 ml/min, la posologie de l'énalapril doit être instaurée progressivement avant de passer à l'association fixe. Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population. La dose de maléate d'énalapril et d'hydrochlorothiazide doit être aussi faible que possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez ces patients, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine est nécessaire, par exemple tous les deux mois lorsque le traitement a été stabilisé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Clairance de la créatinine < 30 ml/min : voir rubrique Contre-indications.

Populations particulières

Chez les patients souffrant d'une déplétion hydrosodée, la dose initiale est de 5 mg d'énalapril voire plus faible. Une instauration individuelle et progressive de l'énalapril et de l'hydrochlorothiazide est recommandée.

Sujets âgés

L'utilisation chez les sujets âgés s'est avérée aussi bonne que chez les patients hypertendus plus jeunes. En cas d'insuffisance rénale physiologique, il est recommandé de débuter le traitement progressivement avec l'énalapril seul avant d'utiliser l'association.

Enfant et adolescent (< à 18 ans)

La tolérance et l'efficacité d'Énalapril/Hydrochlorothiazide n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent.

Contre indications

Liées à l'énalapril

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :

· une hypersensibilité à l'énalapril, à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou à l'un des excipients,

· des antécédents d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à un traitement antérieur par un IEC et/ou d'angio-oedème familial ou idiopathique.

· au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Liées à l'hydrochlorothiazide

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :

· une hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou aux autres sulfamides - substances dérivées ;

· une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;

· une insuffisance hépatique sévère/encéphalopathie hépatique ;

· au cours de l'allaitement.

Effets indésirables Enalapril/Hydrochlor Teva

La fréquence des effets indésirables est évaluée comme suit :

très fréquent (> 1/10) ;

fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;

peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ;

rare (≥ 1/10.000 à < 1/1000) ;

très rare (< 10, 000) ;

non connu (impossibles à estimer d'après les données disponibles).

Liés à l'énalapril

Troubles hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquents : anémie (y compris aplasique et hémolytique).

Rares : neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, dépression médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladies auto-immunes.

Troubles endocriniens :

Non connus : sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Métabolisme et troubles nutritionnels :

Peu fréquents : hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi diabétiques).

Troubles psychiatriques :

Fréquent : dépression.

Troubles du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Peu fréquents : confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésie, vertiges.

Rares : rêves étranges, troubles du sommeil.

Troubles oculaires :

Très fréquent : vision trouble.

Troubles du labyrinthe et de l'oreille :

Peu fréquent : acouphènes.

Troubles cardiaques :

Fréquents : douleurs thoraciques, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie.

Peu fréquent : palpitations.

Troubles vasculaires :

Très fréquent : étourdissement.

Fréquents : hypotension (y compris l'hypotension orthostatique), syncopes, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Rare : syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Très fréquent : toux.

Fréquent : dyspnée.

Peu fréquents : rhinorrhée, maux de gorge, enrouement, bronchospasme/asthme.

Rares : infiltrats pulmonaires, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile.

Troubles gastro-intestinaux :

Très fréquent : nausée.

Fréquents : diarrhée, douleurs abdominales, altération du goût.

Peu fréquents : occlusion intestinale, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal.

Rares : stomatite/ulcérations aphteuses, glossite.

Très rares : angio-oedème intestinal.

Troubles hépato-biliaires :

Rares : insuffisance hépatique, hépatite - cytolytique ou cholostatique, hépatite avec nécrose, cholestase (avec ictère).

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :

Fréquents : rash, hypersensibilité/oedème de Quincke, angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquents : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie.

Rares : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.

Un complexe de symptômes a été rapporté pouvant comprendre certains ou la totalité des symptômes suivants : fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, AAN positifs, VS élevée, éosinophilie et leucocytose. Un rash, une photosensibilisation ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent : crampes musculaires.

Troubles rénaux et urinaires :

Peu fréquents : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie.

Rares : oligurie.

Troubles du système reproducteur et du sein :

Peu fréquents : impuissance.

Rares : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalie aux sites d'administration :

Très fréquents : asthénie.

Fréquents : fatigue.

Peu fréquents : bouffées vasomotrices, malaise, fièvre.

Bilan biologique :

Fréquents : hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique.

Peu fréquents : augmentations de la teneur en urée sanguine, hyponatrémie.

Rares : élévations des enzymes hépatiques, élévations de la bilirubine sérique.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Infections et infestations : Sialadénite

Troubles hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (y compris hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.

Troubles psychiatriques : nervosité, dépression, troubles du sommeil.

Troubles du système nerveux : perte de l'appétit, paresthésie, sensation de tête légère.

Troubles oculaires : xanthopsie, vision trouble transitoire.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe : vertiges.

Troubles cardiaques : arythmies cardiaques.

Troubles vasculaires : hypotension orthostatique, angéite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : détresse respiratoire (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire).

Troubles gastro-intestinaux : irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.

Troubles hépato-biliaires : jaunisse (jaunisse cholostatique intrahépatique).

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés : réactions de photosensibilisation, rash, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : spasmes musculaires.

Troubles rénaux et urinaires : dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration : fièvre, faiblesse.

Enalapril/Hydrochlor Teva existe aussi sous ces formes

Enalapril/Hydrochlor Teva

Voir aussi les génériques de CO Renitec

Enalapril/Hydrochlor Cristers

Enalapril/Hydrochlor Rpg

Enalapril/Hydrochlor Arrow

Enalapril/Hydrochlor Qualimed

Enalapril/Hydrochlor Biogaran

Enalapril/Hydrochlor Merck

Enalapril/Hydrochlor Mylan

Enalapril/Hydrochlor Ratio

Enalapril/Hydrochloroth Sandoz

Enalapril/Hydrochlor Teva

Enalapril/Hydrochlor Phr Lab

Enalapril/Hydrochloro Zentiva

Enalapril/Hydrochlor EG

Enalapril/Hydrochlor Actavis

Enalapril/Hydrochloroth Sandoz



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