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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTH SANDOZ 20 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du CO Renitec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Enalapril, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Sandoz

Comprimé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'énalapril en monothérapie.

Cette association à dose fixe peut également remplacer l'association libre de 20 mg de maléate d'énalapril et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide chez les patients stabilisés sous traitement par chacune des deux composantes de l'association, administrées dans la même proportion, sous la forme de médicaments séparés.

Cette association à dose fixe ne convient pas pour le traitement initial.

Posologie ENALAPRIL/HYDROCHLOROTH SANDOZ 20 mg/12,5 mg Comprimé sécable Boîte de 90

L'association maleate d'enalapril/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg peut être administrée en une seule prise par jour, avec ou sans aliments.

Il peut être recommandé d'ajuster la dose des deux principes actifs séparés, au cas par cas.

Quand la situation clinique le permet, on peut envisager le remplacement direct d'un IEC en monothérapie par l'association à dose fixe.

Fonction rénale normale:

La posologie usuelle est de 1 comprimé, une fois par jour.

Insuffisance rénale:

· Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min: en cas d'insuffisance rénale avec clairance de la créatinine = 30 ml/min, il faut ajuster la dose d'énalapril avant de passer à l'association à dose fixe. Dans cette population, les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques. La dose de maléate d'énalapril et d'hydrochlorothiazide doit être la plus faible possible (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Chez ces patients, il faut contrôler la kaliémie et la créatinine périodiquement, par exemple tous les deux mois après stabilisation du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Clairance de la créatinine < 30 ml/min: voir rubrique Contre-indications.

Cas particulier

En cas de déplétion hydrosodée, la dose initiale d'énalapril est de 5 mg ou moins. Il est recommandé d'ajuster séparément la dose d'énalapril et celle d'hydrochlorothiazide.

Patients âgés

L'utilisation de ce médicament est aussi satisfaisante chez les patients âgés que chez les hypertendus plus jeunes. En cas d'insuffisance rénale physiologique, il est recommandé d'ajuster la posologie de la composante énalapril avant d'utiliser l'association à dose fixe.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans)

Ni la sécurité d'emploi, ni l'efficacité du maleate d'enalapril/hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg n'ont été établies chez l'enfant.

Contre indications

Liées à l'énalapril:

L'usage de ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à l'énalapril, à d'autres IEC ou à l'un des excipients

· antécédents d'angio-oedème (oedème de Quincke) lors d'un traitement antérieur par un IEC et/ou d'angio-oedème héréditaire ou idiopathique

· deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)

Liées à l'hydrochlorothiazide:

L'usage de ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres sulfamides

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

· insuffisance hépatique sévère/encéphalopathie hépatique

· deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement)

· allaitement.

Effets indésirables Enalapril/Hydrochloroth Sandoz

LIES A L'ENALAPRIL

Les effets indésirables signalés avec l'énalapril sont classés comme suit: très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Peu fréquent: anémie (aplasique ou hémolytique)

Rare: neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombopénie, agranulocytose, myélosuppression, pancytopénie, adénopathies, maladies auto-immunes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Peu fréquent: hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, diabétiques).

Affections du système nerveux et affections psychiatriques:

Fréquent: céphalées, dépression

Peu fréquent: confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertige

Rare: rêves anormaux, troubles du sommeil.

Affections oculaires:

Très fréquent: vision floue.

Affections cardiaques et vasculaires:

Très fréquent: sensations vertigineuses

Fréquent: hypotension (y compris hypotension orthostatique), syncope, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, potentiellement secondaires à une hypotension excessive chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), douleur thoracique, arythmies, angor, tachycardie.

Peu fréquent: hypotension orthostatique, palpitations

Rare: syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Très fréquent: toux

Fréquent: dyspnée

Peu fréquent: rhinorrhée, angine et enrouement, bronchospasme/asthme

Rare: infiltrats pulmonaires, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales:

Très fréquent: nausées

Fréquent: diarrhée, douleur abdominale, altération du goût

Peu fréquent: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère gastro-duodénal

Rare: stomatite/ulcérations aphteuses, glossite.

Très rare: angio-oedème intestinal

Affections hépatobiliaires:

Rare: insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, hépatite incluant nécrose, cholestase (y compris ictère).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquent: on a signalé une rougeur de la peau, une hypersensibilité/un oedème de Quincke, un oedème angioneurotique du visage, des mains/pieds, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquent: diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie

Rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.

On a signalé un syndrome pouvant comporter tout ou partie des éléments suivants: fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgies/myosite, arthralgies/arthrites, présence d'anticorps antinucléaires, accélération de la vitesse de sédimentation érythrocytaire, éosinophilie et hyperleucocytose. Une rougeur cutanée, des manifestations de photosensibilisation ou autres anomalies dermatologiques sont possibles.

Affections du rein et des voies urinaires:

Peu fréquent: dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie

Rare: oligurie.

Affections des organes de reproduction et du sein:

Peu fréquent: impuissance

Rare: gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Très fréquent: asthénie

Fréquent: fatigue

Peu fréquent: crampes musculaires, bouffées vasomotrices, acouphènes, malaise, fièvre.

Investigations:

Fréquent: hyperkaliémie, augmentation de la créatininémie

Peu fréquent: augmentation de l'azotémie, hyponatrémie

Rare: augmentation du taux des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubinémie.

LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Infections: sialadénite

Affections hématologiques et du système lymphatique: leucopénie, neutropénie / agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, dépression médullaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.

Affections psychiatriques: agitation, dépression, troubles du sommeil.

Affections du système nerveux: perte d'appétit, paresthésies, étourdissements.

Affections oculaires: xanthopsie, vision floue temporaire.

Affections de l'oreille et du labyrinthe: vertiges.

Affections cardiaques: hypotension orthostatique, arythmies.

Affections vasculaires: angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: détresse respiratoire (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire)

Affections gastro-intestinales: irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.

Affections hépatobiliaires: ictère (ictère par cholestase intrahépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions de photosensibilité, rougeur de la peau, réactions cutanées de type lupique, réactivation d'un lupus érythémateux cutané, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques: spasme musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires: dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fièvre, faiblesse.

Enalapril/Hydrochloroth Sandoz existe aussi sous ces formes

Enalapril/Hydrochloroth Sandoz

Voir aussi les génériques de CO Renitec

Enalapril/Hydrochlor Cristers

Enalapril/Hydrochlor Rpg

Enalapril/Hydrochlor Arrow

Enalapril/Hydrochlor Qualimed

Enalapril/Hydrochlor Biogaran

Enalapril/Hydrochlor Merck

Enalapril/Hydrochlor Mylan

Enalapril/Hydrochlor Ratio

Enalapril/Hydrochloroth Sandoz

Enalapril/Hydrochlor Teva

Enalapril/Hydrochlor Phr Lab

Enalapril/Hydrochloro Zentiva

Enalapril/Hydrochlor EG

Enalapril/Hydrochlor Actavis

Enalapril/Hydrochloroth Sandoz



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