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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENALAPRIL SANDOZ 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Renitec
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Enalapril
laboratoire: Sandoz

Comprimé sécable
Boîte de 28
Toutes les formes
11,66€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,48 €
Tous les génériques

Indication

· Hypertension artérielle

· Insuffisance cardiaque

Le traitement par l'énalapril par rapport au placebo

a) Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique:

· retarde la progression de l'insuffisance cardiaque,

· diminue le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque,

· augmente la survie.

b) Chez les patients asymptomatiques ayant une dysfonction ventriculaire gauche démontrée:

· retarde le développement de l'insuffisance cardiaque symptomatique,

· diminue le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

Posologie ENALAPRIL SANDOZ 20 mg Comprimé sécable Boîte de 28

L'énalapril, sous forme de comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas sa biodisponibilité.

L'énalapril est administré en une ou deux prises quotidiennes.

HYPERTENSION ARTERIELLE

· En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante): la posologie efficace est de 20 mg par jour en 1 prise.
En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à 40 mg/jour en 1 prise.

· Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par un diurétique:

o soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

o soit administrer des doses initiales de 5 mg ou moins, et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.

Il est également recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

· Chez le sujet âgé, instaurer éventuellement le traitement par une posologie plus faible adaptée à la fonction rénale du patient, appréciée avant la mise en route du traitement, dans le cas ou celle-ci serait inférieure à 80 ml/min (voir tableau infra). La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr) calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids et le sexe, selon la formule de Cockroft* par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient.

*Clcr = (140 - âge) x poids / 0.814 x créatininémieAvec l'âge en années,

Le poids en kg,

La créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultats par 0,85.

· Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 5 mg par jour, ou moins, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi). La plupart des malades répondent à une posologie de 10 à 20 mg par jour en une ou deux prises.
La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

· En cas d'insuffisance rénale, la posologie de l'énalapril est ajustée au degré de cette l'insuffisance.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie initiale (mg/jour)

30 < Clcr < 80

5 -10

10 - 30

2.5 à 5

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

· Chez l'hypertendu hémodialysé

L'énalapril est dialysable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales). La clairance de dialyse est de 62 ml/min.

La posologie est de 2.5 mg le jour de la dialyse.

Les jours où les malades ne sont pas dialysés, la posologie doit être adaptée en fonction des résultats obtenus sur la pression artérielle.

INSUFFISANCE CARDIAQUE

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de:

· pression artérielle normale ou basse au départ,

· insuffisance rénale,

· hyponatrémie, iatrogénique (diurétique) ou non.

L'énalapril peut être utilisé en association avec le traitement diurétique accompagné, le cas échéant, d'un traitement digitalique.

Il est recommandé d'initier le traitement à la dose de 2,5 mg sous surveillance tensionnelle et de l'accroître progressivement (en 2 à 4 semaines) jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg par jour répartie en 1 ou 2 prises.

La dose retenue ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au-dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par de fortes doses de diurétiques: la dose initiale doit dans ce cas être réduite de moitié (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

· hypersensibilité à l'énalapril ou à l'un des excipients,

· antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou angio-oedème héréditaire ou idiopathique,

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

· associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et l'estramustine ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

· hyperkaliémie,

· pendant le premier trimestre de la grossesse et chez la femme qui allaite ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Enalapril Sandoz

Au plan clinique

· Céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, syncope.

· Hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi),

· Eruptions cutanées, rash, photosensibilisation, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens Johnson, pemphigus, urticaire, alopécie, prurit.

· Nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, anorexie, hépatite cholestatique ou cytolytique, insuffisance hépatique, pancréatite, ictère.

· Crampes musculaires, dysgueusie.

· Dépression, confusion nervosité, bronchospasme, dyspnée.

· Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

· Exceptionnellement: angio-oedème (oedème de Quincke) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales).

· Très rarement: impuissance, bouffées vasomotrices, acouphènes, glossite, vision trouble.

· Egalement association de symptômes comprenant fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgies, arthralgies, anti-corps antinucléaires, élévation de la vitesse de sédimentation, hyperéosinophilie, hyperleucocytose.

Au plan biologique

· Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.
En cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.

· Hyperkaliémie, habituellement transitoire.

· Augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine.

· Neutropénie et agranulocytose, en cas d'administration de doses élevées sur des terrains d'insuffisance rénale et de collagénose (LED, sclérodermie) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales).

· Une anémie a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

Enalapril Sandoz existe aussi sous ces formes

Enalapril Sandoz

Voir aussi les génériques de Renitec

Enalapril Ranbaxy

Enalapril Biogaran

Enalapril Irex

Enalapril Mylan

Enalapril Gnr

Enalapril G Gam

Enalapril EG

Enalapril Zydus

Enalapril Qualimed

Enalapril Evolugen

Enalapril Ratio

Enalapril Teva Sante

Enalapril Arrow

Enalapril Teva

Enalapril Rpg

Enalapril Actavis

Enalapril Cristers

Enalapril Zentiva

Enalapril Sandoz

Enalapril Almus

Enalapril Actavis

Enalapril Mylan



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