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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENANTONE LP 11,25 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 13.11.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Microsphères :, Leuproréline
laboratoire: Takeda

Microsphères et solution pour usage parentéral LP
(SC ou IM) Flacon de microsphères + Ampoule de solution de 2 ml
Toutes les formes
368,09€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 368,91 €

Indication

- Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
- Traitement de l'endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV).
L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est limitée aux femmes âgées de 18 ans et plus.
Durée du traitement : voir posologie et mode d'administration.
- Traitement de la puberté précoce centrale avérée (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

Posologie ENANTONE LP 11,25 mg Microsphères et solution pour usage parentéral LP (SC ou IM) Flacon de microsphères + Ampoule de solution de 2 ml

- Une injection sous-cutanée ou intramusculaire à renouveler tous les 3 mois dans les indications suivantes :
. traitement du cancer de la prostate avec métastases ;
. endométriose.
Durée : l'endométriose, quelque soit le stade, sera traitée au maximum durant 6 mois.
Toutefois, dans les cas associés à une symptomatologie pelvienne chronique et en l'absence de désir immédiat de grossesse, la durée de traitement peut être portée à un an en associant Enantone à une hormonothérapie de substitution ("add-back therapy") à partir du 3ème mois.
Le schéma thérapeutique validé est : Enantone en association avec du valérate d'oestradiol micronisé 2 mg par jour administré par voie orale et de la promégestone 0,5 mg par jour administré par voie orale.
Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par Enantone ou par un autre analogue de la GnRH.
- Une injection par voie sous-cutanée à renouveler tous les 3 mois dans l'indication d'une puberté précoce centrale.
Cependant, chez les enfants ayant un poids inférieur à 20 kg, et comme pour ENANTONE LP 3,75 mg, la dose administrée sera la moitié du volume de la suspension reconstituée à partir des microsphères contenues dans un flacon de 2 ml de solvant soit 5,625 mg.

Contre indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas :
- Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des constituants.
- Hémorragie génitale de cause non déterminée.
- Dans le cas d'un traitement de l'endométriose associant Enantone et une hormonothérapie de substitution, les contre-indications d'utilisation d'estroprogestatifs doivent être respectées.
- Grossesse : chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation par mégarde d'analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
- Allaitement : en l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l'enfant nourri au sein, Enantone ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.

Effets indésirables Enantone LP

- Cancer de la prostate avec métastases :
. Instauration du traitement (voir mises en garde et précautions d'emploi) :
. L'instauration du traitement s'accompagne parfois d'une accentuation des signes cliniques et des symptômes (en particulier des douleurs osseuses).
. Quelques cas d'aggravation d'une hématurie préexistante, d'une obstruction urinaire, de sensations de faiblesse ou de paresthésies des membres inférieurs ont également été signalés avec les analogues de la GnRH.
Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement.
. En cours de traitement :
. Les effets indésirables les plus fréquents liés à l'activité pharmacologique du produit sont : bouffées de chaleur, impuissance, diminution de la taille des testicules.
. Ont également été observés : nausées, vomissements, oedèmes des membres inférieurs, douleurs généralisées.
. Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres analogues de la GnRH : fièvre, nausées, vomissements, rash cutané, démangeaisons, faiblesse des membres inférieurs, vertiges et dyspnée ; céphalées, palpitations, diarrhée, constipation, troubles de la vision, dépression, anorexie, sueurs, alopécie, somnolence.
- Endométriose :
. Instauration du traitement :
. L'instauration du traitement peut s'accompagner d'une exacerbation des symptômes de l'endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée) peut être observée lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d'estradiol ; ces signes disparaissent en une à deux semaines.
. La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.
. En cours de traitement :
. Les effets les plus fréquemment rapportés : bouffées de chaleur, céphalées, sécheresse vaginale, diminution de la libido, troubles de l'humeur et dyspareunie sont liés au blocage hypophyso-ovarien.
. L'utilisation prolongée entraîne une diminution de la densité osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.
. Dans le cadre d'un traitement de l'endométriose associant Enantone à une hormonothérapie de substitution ("add-back therapy"), on note également des métrorragies.
- Puberté précoce :
. Une intolérance locale à type de réaction inflammatoire ou de nodule sous-cutané au point d'injection a été rapportée, en particulier chez l'enfant. Si celle-ci persiste, le traitement devra être interrompu.
. La survenue éventuelle de petites hémorragies génitales après la première injection chez les filles ne justifie l'adjonction d'un traitement freinateur que si celles-ci se poursuivent au-delà du premier mois de traitement.
. Des effets indésirables à type de céphalées, de douleurs abdomino-pelviennes et de vomissements ont été observés dans les études réalisées chez l'enfant.



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