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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENANTONE LP 3,75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Leuproréline
laboratoire: Takeda France

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Boîte de 1 Flacon de poudre + dispositif + ampoule de solvant de 2 ml
Toutes les formes
125,73€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 126,55 €

Indication

· Cancer de la prostate

Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.

Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA)

· Traitement de la puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

· Traitement de l'endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV).

L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est limitée aux femmes âgées de 18 ans et plus.

Durée du traitement : voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

· Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme pré-ménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.

· Traitement préopératoire des fibromes utérins :

o associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl),

o dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.

La durée du traitement est limitée à 3 mois.

Posologie ENANTONE LP 3,75 mg Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Flacon de poudre + dispositif + ampoule de solvant de 2 ml

Cancer de la prostate

Une injection sous-cutanée qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.

Dans l'indication « Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA) », il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 3 ans.

Puberté précoce

Une injection sous-cutanée qui sera renouvelée toutes les quatre semaines (en ce qui concerne les enfants d'un poids inférieur à 20 kg, la dose administrée sera seulement de 1,88 mg, soit la moitié du volume de la suspension reconstituée à partir des microcapsules contenues dans un flacon et les 2 ml de solvant).

Endométriose

Le traitement doit être débuté dans les cinq premiers jours du cycle.

Une injection sous-cutanée ou intra-musculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.

Durée : l'endométriose, quel que soit le stade, sera traitée au maximum durant 6 mois.

Toutefois dans les cas associés à une symptomatologie pelvienne chronique et en l'absence de désir immédiat de grossesse, la durée de traitement peut être portée à un an en associant ENANTONE à une hormonothérapie de substitution (« add-back therapy ») à partir du 3e mois.

Le schéma thérapeutique validé est : ENANTONE en association avec du valérate d'oestradiol micronisé 2 mg par jour administré par voie orale et de la promégestone 0,5 mg par jour administrée par voie orale.

Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par ENANTONE ou par un autre analogue de la GnRH.

Cancer du sein métastatique

Une injection sous-cutanée ou intra-musculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.

Traitement préopératoire des fibromes utérins

Une injection sous-cutanée ou intra-musculaire qui sera renouvelée toutes les quatre semaines.

Durée : le traitement sera limité à 3 mois.

Contre indications

· Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des constituants.

· Hémorragie génitale de cause non déterminée.

· Dans le cas d'un traitement de l'endométriose associant ENANTONE et une hormonothérapie de substitution, les contre-indications d'utilisation d'estroprogestratifs doivent être respectées.

Effets indésirables Enantone LP

Dans tous les cas :

Altération d'humeur, dépression ont été fréquemment observées lors des traitements à long terme et peu fréquemment lors des traitements à court terme

Une intolérance locale à type de réaction inflammatoire ou de nodule sous-cutané au point d'injection a été rapportée, en particulier chez l'enfant où elle peut être importante. Elle survient chez 4 % des enfants (3-13 % selon les études cliniques). Si celle-ci persiste, le traitement par ENANTONE L.P 3,75 mg devra être interrompu.

Comme avec d'autres agonistes de la GnRH, de très rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été rapportés au cours de la première administration chez des patients porteurs d'un adénome hypophysaire.

De très rares cas de développement d'adénomes hypophysaires ont été décrits lors des traitements par agonistes de la LH-RH.

De très rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportées (urticaire, angioedème et exceptionnellement choc anaphylactique) aussi bien chez les adultes que chez les enfants traités par la leuproréline.

Cancer de la prostate:

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5 % chez des patients recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 10 000), cas isolés, non connus (ne pouvant être estimés à partir des données disponibles).

Investigations:

Très fréquent: prise de poids.

Fréquent: augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la gamma glutamyl transférase, augmentation de la lactico déshydrogénase.

Peu fréquent: augmentation de la phosphatase alcaline.

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Fréquent: anémie.

Affections du système nerveux:

Fréquent: céphalées.

Peu fréquent: étourdissement, paresthésie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquent: dyspnée.

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: nausées, constipation.

Peu fréquent: vomissement, diarrhées.

Affections du rein et des voies urinaires:

Très fréquent: nycturie, dysurie.

Fréquent: pollakiurie, hématurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très fréquent: sudation.

Fréquent: prurit.

Peu fréquent: éruption.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent: douleur osseuse, faiblesse musculaire.

Fréquent: douleur dorsale, arthralgie.

Peu fréquent: myalgie, douleur des extrémités.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent: anorexie, diminution de l'appétit.

Infections et infestations:

Fréquent: infection des voies urinaires.

Affections vasculaires:

Très fréquent: bouffées de chaleur.

Fréquent: lymphoedème.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent: fatigue.

Fréquent: réaction au point d'injection, douleur, oedème périphérique, douleur au point d'injection.

Peu fréquent: douleur thoracique, asthénie, oedème au point d'injection.

Affections hépatobiliaires :

Fréquent: fonction hépatique anormale.

Affections des organes de la reproduction et du sein :

Très fréquent: impuissance, atrophie testiculaire, trouble testiculaire.

Fréquent: gynécomastie.

Affections psychiatriques :

Très fréquent: diminution de la libido.

Fréquent: altération d'humeur , dépression, lors des traitements à long terme , trouble du sommeil.

Mise en route du traitement ( voir Mises en garde ): elle est parfois accompagnée d'une accentuation des signes cliniques et des symptômes (en particulier des douleurs osseuses).

Quelques cas d'aggravation d'une hématurie préexistante ou d'une obstruction urinaire, de sensations de faiblesse ou de paresthésies des membres inférieurs ont été signalés avec les analogues de la GnRH.

Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement. Néanmoins, la possibilité d'une exacerbation temporaire des symptômes durant les premières semaines de traitement doit être prise en compte chez des malades menacés par la survenue de désordres neurologiques ou chez ceux présentant une obstruction urinaire.

En cours de traitement : Les effets indésirables les plus fréquents liés à l'activité pharmacologique du produit sont: bouffées de chaleur, sueurs, impuissance, diminution de la libido et diminution de la taille des testicules.

Avec d'autres agonistes de la GnRH, d'autres effets indésirables ont été observés: fièvre (de l'ordre de 3 à 4 %), palpitations, troubles de la vue, chute des cheveux, modification de la tolérance au glucose, leucopénie et thrombopénie (moins de 1 %).

Variations de la densité osseuse :

Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez les hommes ayant bénéficiés d'une orchidectomie ou ceux traités par un agoniste de la GnRH. Il est probable qu'un traitement à long terme par la leuproréline révèle des signes d'aggravation d'ostéoporose, en ce qui concerne l'augmentation du risque de fracture d'origine ostéoporotique.

Endométriose et traitement préopératoire des fibromes utérins :

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5 % chez des patientes recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), cas isolés, non connus (ne pouvant être estimés à partir des données disponibles).

Investigations :

Fréquent: prise de poids, perte de poids.

Peu fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la lactico déshydrogénase, augmentation du phosphore sanguin, augmentation des triglycérides.

Affections cardiaques :

Peu fréquent: palpitation.

Affections du système nerveux :

Très fréquent: céphalées.

Fréquent: étourdissements, paresthésies, hypertonie.

Peu fréquent: hypoesthésie.

Affections oculaires :

Peu fréquent: trouble visuel, amblyopie.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent: nausées, douleur abdominale, constipation.

Peu fréquent: flatulence, bouche sèche, vomissement, diarrhées.

Affections du rein et des voies urinaires :

Peu fréquent: dysurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent: sueurs, acné, éruption, sécheresse cutanée.

Peu fréquent: séborrhée, alopécie, trouble du cheveu, ecchymose.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent: arthralgie, raideur des épaules, douleur dorsale.

Peu fréquent: douleur de la nuque, myalgies, raideur de la nuque, arthropathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Peu fréquent: hypercholestérolémie, anorexie.

Affections vasculaires :

Très fréquent: bouffées de chaleur.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent: asthénie, douleur, oedème périphérique, douleur au point d'injection, induration au point d'injection, douleur thoracique.

Peu fréquent: frissons, fatigue, rougeur au point d'injection.

Affections des organes de la reproduction et du sein :

Très fréquent: vaginite.

Fréquent: sécheresse vaginale, douleur mammaire.

Peu fréquent: douleur pelvienne, atrophie mammaire, leucorrhée.

Affections psychiatriques :

Très fréquent : trouble du sommeil.

Fréquent : altération d'humeur, dépression, lors des traitements à long terme, instabilité émotionnelle,

diminution de la libido, nervosité.

Peu fréquent : anxiété, confusion.

Les effets indésirables liés au mode d'action du produit et à l'hypoestrogénie induite sont: bouffées de chaleur, céphalées, modification de la libido, sécheresse vaginale, dyspareunie, troubles de l'humeur, asthénie (ces manifestations sont généralement bien tolérées et ne conduisent que rarement à l'arrêt du traitement), myalgies, diminution du volume mammaire, modification de la densité osseuse (l'utilisation prolongée entraîne une diminution de la densité osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose).

Dans le cadre d'un traitement de l'endométriose associant ENANTONE à une hormonothérapie de substitution (« add-back therapy »), on note également des métrorragies.

Cancer du sein métastatique:

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5 % chez des patientes recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 10 000), cas isolés, non connus ne pouvant être estimés à partir des données disponibles).

Investigations:

Fréquent: prise de poids.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : étourdissements.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent : sueurs.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent : douleur osseuse.

Fréquent : raideur des épaules, douleur lombaire.

Affections vasculaires :

Très fréquent : bouffées de chaleur.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Très fréquent : fatigue.

Fréquent: douleur, réaction au point d'injection.

Affections des organes de la reproduction et du sein:

Très fréquent : métrorragies.

Affections psychiatriques :

Très fréquent : diminution de la libido.

Fréquent : altération d'humeur, dépression, lors des traitements à long terme , insomnie.

Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à l'activité pharmacologique du produit: notamment bouffées de chaleur et crises sudorales.

Rarement, comme avec les autres agonistes de la GnRH, une hypercalcémie peut survenir à la mise sous traitement chez les patientes présentant des métastases osseuses.

Puberté précoce :

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5 % chez des patients recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 10 000), cas isolés, non connus ne pouvant être estimés à partir des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : douleur abdominale.

Peu fréquent: vomissement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : acné.

Peu fréquent : éruption.

Affections vasculaires :

Fréquent : bouffées de chaleur.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : réaction au point d'injection, inflammation au point d'injection, douleur au point d'injection.

Peu fréquent: induration au point d'injection.

Affections des organes de la reproduction et du sein :

Fréquent : vaginite, métrorragies.

Peu fréquent : leucorrhées.

Affections psychiatriques :

Fréquent : instabilité émotionnelle, altération d'humeur, dépression lors des traitements à long terme.

La survenue éventuelle de petites hémorragies génitales après la première injection chez les filles ne justifie l'adjonction d'un traitement freinateur que si celles-ci se poursuivent au delà du premier mois de traitement.



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