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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENANTONE LP 30 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Leuproréline
laboratoire: Takeda France

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Boîte de 1 Seringue préremplie à 2 compartiments de 1 mL
Toutes les formes
665,40€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 666,22 €

Indication

Traitement du cancer de la prostate localement avancé et avancé requérant une suppression androgénique, en relais d'une autre formulation à libération prolongée de l'agoniste de la GnRH.

Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).

Posologie ENANTONE LP 30 mg Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Boîte de 1 Seringue préremplie à 2 compartiments de 1 mL

Une injection sous-cutanée à renouveler tous les 6 mois (26 semaines).

Comme pour les autres spécialités administrées par voie sous-cutanée, le site d'injection doit être modifié périodiquement.

Durée du traitement :

La nécessité de poursuivre le traitement par ENANTONE LP 30 mg sera évaluée par le médecin traitant.

Dans l'indication « Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA) », il est recommandé de poursuivre le traitement pendant 3 ans.

La mesure de la testostéronémie doit être réalisée au moins tous les six mois pendant un traitement par ENANTONE LP 30 mg.

Contre indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des constituants.

Effets indésirables Enantone LP

Ils sont en partie dus à l'activité pharmacologique du produit, soit la privation hormonale. La fréquence d'observation des évènements indésirables au cours des essais cliniques avec ENANTONE LP 30 mg est définie comme suit: très fréquente (>1/10), fréquente (>1/100, <1/10), peu fréquente (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 10 000)

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: réactions allergiques généralisées (fièvre, prurit, éosinophilie et rash cutané).

Troubles du système métabolique et nutritionnel

Fréquent: perte d'appétit.

Rare: modification du métabolisme du glucose (diminution ou augmentation).

Troubles psychiatriques

Fréquent : Altération d'humeur, dépression ont été fréquemment observées lors des traitements à long terme et peu fréquemment lors des traitements à court terme .

Troubles du système nerveux

Fréquent: céphalées.

Rare: sensation de malaise, altérations transitoires du goût.

Très rare: comme avec d'autres agonistes de la GnRH, des cas d'apoplexie hypophysaire ont été rapportés après administration initiale de leuproréline chez des patients porteurs d'un adénome hypophysaire.

Troubles vasculaires

Très fréquent: bouffées de chaleur.

Rare: modification de la pression artérielle (hypertension ou hypotension).

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: nausées.

Peu fréquent: diarrhée.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: sécheresse cutanée ou des muqueuses.

Rare: alopécie.

Troubles des os, du tissu musculo-squelettique

Très fréquent: douleurs osseuses.

Fréquent: douleurs articulaires, faiblesse musculaire.

Troubles du système reproducteur et mammaire

Très fréquent: troubles de la libido, impuissance, réduction de la taille des testicules.

Fréquent: gynécomastie.

Peu fréquent: douleurs testiculaires.

Troubles rénaux et urinaires

Très fréquent: nocturie, dysurie.

Troubles généraux et conditions locales d'administration

Très fréquent: réactions au point d'injection, notamment érythème, douleur, oedème, prurit. Ces événements diminuent généralement lors de la poursuite du traitement; des cas isolés d'abcès ont été observés.

Très fréquent: sueurs.

Fréquent: fatigue, oedème périphérique, paresthésies, troubles du sommeil.

Autres observations

Très fréquent: prise de poids.

Peu fréquent: perte de poids.

Altération des paramètres biologiques

Fréquent: des cas d'élévation des taux sanguins de LDH, des transaminases, de gamma-GT et des phosphatases alcalines ont été notés, pouvant être liés à la maladie sous-jacente; diminution du taux sanguin d'hémoglobine.



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