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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENANTYUM 125 mg comprimé pelliculé boîte de 20

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Dexkétoprofène,Dexkétoprofène
laboratoire: Menarini France

Comprimé pelliculé
Toutes les formes

Indication

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs de l'appareil locomoteur, dysménorrhées, douleurs dentaires.

Posologie ENANTYUM 125 mg comprimé pelliculé boîte de 20

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée, telles que douleurs de l'appareil locomoteur, dysménorrhées, douleurs dentaires.

Contre indications

ENANTYUM ne doit pas être administré dans les cas suivants :

·         patients présentant une hypersensibilité au dexkétoprofène, aux autres AINS ou à l'un des excipients de ce médicament,

·         patients chez qui des substances à action similaire (par exemple : acide acétylsalicylique ou autres AINS) ont provoqué crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë, polypes nasaux, urticaire ou oedème de Quincke,

·         patients avec ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (deux épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés ou de dyspepsie chronique,

·         patients avec des antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         patients avec hémorragie gastro-intestinale ou de toute autre nature,

·         maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique,

·         antécédent d'asthme bronchique,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatine < 50 ml/min),

·         insuffisance hépatique grave (Score de Child-Pugh : 10-15),

·         patients avec diathèses hémorragiques et autres troubles de la coagulation,

·         à partir du 3ème trimestre de la grossesse ou de l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Enantyum

Les évènements indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène trométamol rapportés au cours d'essais cliniques et après la commercialisation d'ENANTYUM sont résumés ci-dessous, classés par type d'organes et par ordre de fréquence :

Type d'organes

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares / Cas isolés

(1 - 10%)

(0,1 - 1%)

(0,01 - 0,1%)

(< 0,01%)

Troubles du système sanguin et lymphatique

 

 

 

Neutropénie

 

 

 

Thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire

 

 

Œdème laryngé

Réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

 

Troubles psychiatriques

 

Insomnie anxiété

 

 

Troubles du système nerveux

 

Céphalées, étourdissements, somnolence

Paresthésie, syncope

 

Troubles visuels

 

 

 

Vision floue

Troubles de l'audition

 

Vertiges

 

Acouphène

Troubles cardiaques

 

Palpitations

 

Tachycardie

Troubles vasculaires

 

Bouffées vasomotrices

Hypertension

Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

 

 

Bradypnée

Bronchospasme, dyspnée

Troubles gastro-intestinaux

Nausée et/ou vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie

Gastrite, constipation, xérostomie, flatulence

Ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro-intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pancréatite

Troubles hépatobiliaires

 

 

Hépatite

Atteinte hépato-cellulaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

 

Eruption

Urticaire, acné, augmentation de la transpiration

Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique (syndrome de Lyell), angioedème, oedème facial, réactions de photosensibilité, prurit

Troubles musculo-squelettique et du tissu conjonctif

 

 

Douleurs lombaires

 

Troubles rénaux et urinaires

 

 

Insuffisance rénale aiguë, polyurie

Néphrite ou syndrome néphrotique

Troubles de la reproduction et de l'allaitement

 

 

Troubles des menstruations, troubles prostatiques

 

Troubles généraux et au site d'administration

 

Fatigue, douleur, asthénie, frissons ou malaise

Œdème périphérique

 

Analyses

 

 

Anomalies des paramètres hépatiques

 

Troubles  gastro-intestinaux : les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir car ils ont été observés avec d'autres AINS: méningite aseptique qui apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite et des réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).

Très rarement peuvent survenir des réactions bulleuses comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement artériel thrombotique (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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