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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de l'encéphalite à tiques
laboratoire: Novartis Vac. Diagn. Gmbh

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 0,5 mL
Toutes les formes

Indication

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans

ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

Posologie ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 mL Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie avec aiguille de 0,5 mL

Posologie

a) Schéma de primo-vaccination

Schéma classique de vaccination :

Dose 1 : (J0)                                                                   0.50 ml

Dose 2 : (1 à 3 mois après J0)                                         0.50 ml

Dose 3 : (9 à 12 mois après la deuxième injection)            0.50 ml 

La seconde injection peut être avancée et administrée 2 semaines après la première. Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.

Rappel : lorsque l'immunisation est complète, les titres en anticorps sont  maintenus au moins pendant 3 ans, date de rappel recommandé.

Si une immunisation rapide est nécessaire, les 3 injections peuvent être effectuées selon un schéma  raccourci :

Dose 1 : (J0)                                                                   0.50 ml

Dose 2 : (J7)                                                                   0.50 ml 

Dose 3 : (J21)                                                                 0.50 ml

La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection, c'est-à-dire à J21.

Rappel : lorsque l'immunisation est complète, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois, date de rappel recommandé.

Chez les sujets immunodéficients ou âgés de plus de 59 ans, les titres en anticorps doivent être vérifiés après  la deuxième dose (vaccination conventionnelle) ou après la troisième dose (vaccination rapide). Si nécessaire  une troisième dose peut être envisagée.

b) Vaccination de rappel

Suite à une primo-vaccination complète selon l'un des deux schémas, une injection de 0.5 ml Encépur est suffisante pour stimuler l'immunité.

Sur la base de résultats d'essais cliniques sur le long terme de la persistance de la protection immunitaire, les intervalles suivants doivent être observés pour la dose de rappel selon le schéma de vaccination rapide.

Vaccination rapide

1ère dose de rappel

Rappels suivants

De 12 à 49 ans

Recommandé 12 à 18 mois après

Tous les 5 ans

> 49 ans

Recommandé 12 à 18 mois après

Tous les 5 ans

Sur la base de résultats d'essais cliniques sur le long terme de la persistance de la protection immunitaire, les intervalles suivants doivent être observés pour la dose de rappel selon le schéma de vaccination conventionnel

Vaccination conventionnelle 

1ère dose de rappel

Rappels suivants

De 12 à 49 ans

Après 3 ans

Tous les 5 ans

> 49 ans

Après 3 ans

Tous les 3 ans

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.

Si nécessaire, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients sujets à des hémorragies.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, ou aux résidus de production, (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine).

Hypersensibilité sévère aux protéines d'oeuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'oeuf).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.

Effets indésirables Encepur

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et du suivi après commercialisation du produit. sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par système-organe et par fréquence) pour tous les groupes d'âges. La fréquence est définie comme: très fréquent (≥ 10%); fréquent (≥ 1% et < 10%); peu fréquent (≥ 0,1% et < 1%); rare (≥ 0,01% et < 0,1%); très rare (< 0,01%).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Très fréquent: douleurs transitoires au point d'injection, malaise.

· Fréquent:

o réaction au site d'injection: érythème, oedème;

o Syndrome grippal (sueurs, tremblements) plus particulièrement rapporté après l'administration de la première dose vaccinale et disparaissant généralement dans les 72 heures;

o fièvre>38°C.

· Très rare: réaction au site d'injection: granulome.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Très fréquent: myalgies.

· Fréquent: arthralgies.

· Rare: arthalgies et myalgies cervicales pouvant évoquer une méningite durant les quelques jours suivant l'administration et disparaissant spontanément sans séquelles.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rare:

o lymphadénopathies;

o thrombocytopénie transitoire

Affections gastro-intestinales

· Fréquent: nausées.

· Peu fréquent: vomissements.

· Très rare: diarrhée.

Affections du système nerveux

· Très fréquent: céphalée.

· Très rare:

o paresthésie;

o des cas isolés de troubles du système nerveux central ou périphérique à type de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

· Très rare: réactions allergiques (urticaire généralisé, oedème des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires non spécifiques de la vision).

L'expérience clinique acquise avec ce vaccin n'a pas mis en évidence une augmentation de la fréquence des symptômes primaires de maladies auto-immunes, même s'il est impossible d'exclure totalement cette éventualité. Cependant, en l'état actuel des connaissances, un lien certain de causalité entre la vaccination et le risque de maladies auto-immunes n'a pu être démontré.



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