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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENDOBULINE 50 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.02.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Baxter

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 200 ml
Toutes les formes

Indication

- Traitement de substitution :
. déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale,
. déficits immunitaires secondaires de l'immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition,
. infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH,
. allogreffes de cellules souches hématopoïétiques.
- Traitement immunomodulateur :
. purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'adulte et l'enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes,
. syndrome de Guillain et Barré de l'adulte,
. maladie de Kawasaki.

Posologie ENDOBULINE 50 mg/ml Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 200 ml

Posologie :
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution) et de la demi-vie de l'Immunoglobuline humaine normale par voie intraveineuse (IgIV) in vivo chez les patients atteints de déficit immunitaire.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'administration suivante d'immunoglobuline G humaine normale) d'au moins 4 à 6 g/L. Après le début d'un traitement par l'immunoglobuline humaine normale, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d'immunoglobuline humaine normale nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 4 à 6 g/L sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois, avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. L'intervalle des perfusions varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.
Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant chaque perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.
- Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines.
- Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.
- Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte :
0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
- Maladie de Kawasaki :
1,6 à 2,0 g/kg administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg en dose unique, associées à l'acide acétylsalicylique.
- Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques :
. Les IgIV sont généralement utilisées avant et après l'allogreffe.
. Les IgIV ont un effet préventif vis-à-vis de la survenue de complications infectieuses et réduisent la fréquence et la sévérité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les receveurs d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
. La posologie est déterminée sur la base individuelle et commence habituellement par une dose de 0,5 g/kg/semaine de J-7 à J+90.
En cas de défaut persistant de la production d'anticorps, on recommande actuellement la posologie de 0,5 g/kg/mois jusqu'à J+360.
Mode d'administration :
- Cette préparation d'immunoglobuline se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables, selon les modalités décrites dans le paragraphe instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- L'immunoglobuline humaine normale doit être exclusivement administrée par voie intraveineuse en une seule fois et immédiatement après reconstitution.
- Le débit doit être attentivement contrôlé :
. chez les patients recevant pour la première fois des IgIV, le débit ne devra pas dépasser 0,5 ml/kg/h ;
. chez les patients ayant déjà reçu des IgIV, le débit sera adapté en fonction de la tolérance clinique, sans dépasser 1 ml/kg/h pendant les 30 premières minutes en augmentant progressivement jusqu'à un maximum de 4 ml/kg/h.
- Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

Contre indications

- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. hypersensibilité connue à l'un des constituants de la préparation ;
. chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA.
- L'administration d'immunoglobuline humaine normale peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion de ce médicament, attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.

Effets indésirables Endobuline

- Les effets secondaires liés à l'administration d'immunoglobuline humaine normale sont plus fréquents chez les malades atteints de déficits immunitaires primitifs.
- Comme avec les autres IgIV, des réactions de type frissons-hyperthermie parfois accompagnées de céphalées, nausées, vomissements, manifestations allergiques, élévation ou chute de la pression artérielle, arthralgies, et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
- Le risque de réaction anaphylactique est plus élevé en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir paragraphe posologie et mode d'administration), chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques qui n'ont jamais reçu d'immunoglobulines ou dont le dernier traitement par IgIV remonte à plus de 8 semaines. Un débit rapide pourrait même être responsable d'accidents thrombotiques artériels et veineux plus particulièrement chez le sujet à risque vasculaire.
- De rares cas d'hypotension et de choc anaphylactique ont été rapportés même chez des patients n'ayant pas présenté de réactions d'hypersensibilité lors d'injections antérieures.
- De rares cas de poussées hypertensives isolées ont été rapportés chez les patients recevant des IgIV.
- Comme avec les autres IgIV, de rares cas de réactions cutanées surtout eczématiformes, régressives, de rares cas d'anémie hémolytique et/ou hémolyse régressive et des cas d'élévation de la créatininémie et/ou d'insuffisance rénale aiguë et de très rares cas d'augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.
- Des cas de réaction méningée aseptique, particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique ont été rapportés avec l'immunoglobuline humaine normale. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement.
- De rares cas de thrombose ont été rapportés avec les IgIV en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d'ischémie cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d'hypovolémie sévère.



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