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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Antigène de surface de l'hépatite B
laboratoire: Glaxosmithkline

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL
Toutes les formes
9,62€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,44 €

Indication

ENGERIX B est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de tout âge. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.

La survenue d'une hépatite D devrait être prévenue du fait de l'immunisation par ENGERIX B, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n'apparaissant pas en l'absence d'infection par le virus de l'hépatite B.

Posologie ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 mL

Posologie

Dosage

ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml est destiné aux sujets jusqu'à l'âge de 15 ans inclus, dont les nouveau-nés.

ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml est destinés aux sujets âgés de 16 ans et plus.

Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n'existe qu'un faible risque d'infection par le virus de l'hépatite B durant la période de vaccination et si l'observance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. et résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml).

Schéma de primovaccination :

· Sujets jusqu'à 15 ans inclus :

Deux schémas de primovaccination peuvent être proposés :

Un schéma, avec injection à 0, 1, et 6 mois qui confère une protection optimale au7ème mois et produit une concentration en anticorps élevée.

Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, qui confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du sujet. Avec ce schéma, une quatrième dose doit être administrée au 12ème mois pour assurer une protection à long terme puisque la concentration en anticorps après la 3ème dose est plus faible que celle obtenue avec le schéma 0, 1 et 6 mois . Chez l'enfant, ce schéma permet l'administration simultanée du vaccin contre l'hépatite B et d'autres vaccins de l'enfance.

· Patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés :

Les patients souffrant d'insuffisance rénale incluant les patients hémodialysés ont une réponse immunitaire réduite envers les vaccins contre l'hépatite B. ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml peut être administré selon l'un des schémas 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois. Sur la base de l'expérience chez l'adulte, une vaccination avec une dose d'antigènes plus élevée peut augmenter la réponse immunitaire. Des tests sérologiques doivent être envisagés après une vaccination. Des doses de vaccin supplémentaires peuvent être nécessaires pour assurer un niveau protecteur d'anticorps antiHBs supérieur ou égal à 10 UI/l.

· Exposition avérée ou supposée au virus de l'hépatite B :

Dans des circonstances où l'exposition au virus de l'hépatite B est récente (par exemple : piqûre avec une aiguille contaminée), la première dose d'ENGERIX B peut être administrée simultanément avec des immunoglobulines anti-hépatite B qui doivent cependant être administrées en un site d'injection séparé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le schéma de primovaccination 0, 1, 2 et 12 mois doit être préféré.

· Nouveau-nés de mère antigène HBs positif :

L'immunisation par ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml de ces nouveau-nés doit commencer à la naissance et deux schémas d'immunisation peuvent être suivis. Le schéma 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois peut être utilisé ; cependant le premier schéma confère une réponse immunitaire plus rapide. Si disponible, et pour améliorer l'efficacité protectrice, des immunoglobulines anti hépatite B doivent être administrées simultanément avec ENGERIX B dans des sites d'injection différents.

Ces schémas d'immunisation peuvent être adaptés pour tenir compte des recommandations de politique nationale en fonction de l'âge recommandé pour l'administration des autres vaccins de l'enfance.

Rappel

Les données actuelles ne justifient pas la nécessité d'une dose de rappel chez les sujets sains ayant reçu un schéma complet de primovaccination (Lancet 2000,355 :561). Cependant chez des sujets immunodéprimés comme les patients insuffisants rénaux, les patients hémodialysés, les patients VIH positifs), des rappels devront être administrés pour maintenir une concentration en anticorps anti-HBs supérieure ou égale au niveau protecteur admis de 10 UI/l. Pour ces sujets immunodéprimés, il est recommandé de contrôler le statut post-vaccinal tous les 6-12 mois.

Les recommandations nationales sur la vaccination de rappel doivent être prises en considération.

Interchangeabilité des vaccins contre l'hépatite B:

Voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ».

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne chez les enfants, ou dans la région antéro-latérale de la cuisse chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

Contre indications

ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à  la rubrique Composition ou des sujets ayant présentés des signes d'hypersensibilité lors d'une administration précédente d'ENGERIX B.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'ENGERIX B doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection mineure n'est cependant pas une contre-indication à la vaccination.

Effets indésirables Engerix B

La formulation actuelle d'ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 ml ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel).

Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après l'utilisation de la formulation du vaccin avec ou sans thiomersal.

· Essais cliniques

Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), l'incidence de : douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte d'appétit et fièvre était comparable à celle observée au cours des essais cliniques réalisés avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal.

Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de 5329 sujets suivis au cours de 23 études cliniques.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent :   (>1/10)

Fréquent :         (>1/100 et <1/10)

Peu fréquent :   (>1/1 000 et <1/100)

Rare :               (>1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare :         (<1/10 000)

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Affections hématologiques et du système lymphatique 

Rare : lymphadénopathie.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : somnolence.

Peu fréquent : sensations vertigineuses.

Rare : paresthésies.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : urticaire, prurit, rash.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgie.

Rare : arthralgie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte d'appétit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue.

Fréquent : fièvre ( ³ 37,5°C), malaise, gonflement au site d'injection, réactions au site d'injection (comme une induration).

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal.

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité.

· Surveillance post-commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système nerveux

Encéphalite, encéphalopathie, convulsions, paralysie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), neuropathie, hypoesthésie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème polymorphe, oedème de Quincke, lichen plan.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthrite, faiblesse musculaire.

Infections et infestations

Méningite.

Affections vasculaires

Vascularite, hypotension.

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique.



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