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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENZALUTAMIDE ASTELLAS 40 mg

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Enzalutamide
laboratoire: Astellas Pharma Europe BV

Capsule molle
Flacon de 120
Toutes les formes

Indication

Traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant progressé après au moins une chimiothérapie préalable contenant du docétaxel et pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique disponible appropriée.

Posologie ENZALUTAMIDE ASTELLAS 40 mg Capsule molle Flacon de 120

Posologie

La dose recommandée d'enzalutamide est de 160 mg (quatre capsules de 40 mg) en une prise orale journalière unique.

L'enzalutamide peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si un patient oublie de prendre l'enzalutamide à l'heure habituelle, la dose prescrite devra être prise le plus près possible de l'heure habituelle. Si un patient oublie une dose durant une journée entière, le traitement devra être repris le jour suivant avec la dose journalière habituelle.

Populations spécifiques

Patients âgés

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée (Classe A ou B de Child-Pugh ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

L'administration est déconseillée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'administration est déconseillée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou d'une insuffisance rénale terminale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation d'enzalutamide 40 mg capsules molles au sein de la population pédiatrique car le cancer de la prostate n'existe pas chez les enfants et les adolescents.

Mode d'administration

Les capsules molles d'enzalutamide doivent être avalées entières avec de l'eau et peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.

Contre indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique Grossesse et allaitement).

• Association au cabazitaxel, praziquantel, télaprevir, voriconazole, inhibiteurs de protéases boostées par ritonavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Patient ayant déjà participé à une étude clinique avec enzalutamide et ayant progressé ou mal toléré le traitement.

Effets indésirables Enzalutamide Astellas

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une fatigue, des bouffées de chaleurs et des céphalées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Dans l'étude clinique de phase 3 contrôlée versus placebo (AFFIRM), menée chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et ayant reçu un traitement par docétaxel, l'enzalutamide a été administré à une dose de 160 mg par jour (N = 800) en comparaison avec un placebo (N =399).

La durée médiane du traitement avec l'enzalutamide était de 8,3 mois tandis qu'elle était de 3,0 mois avec le placebo. Les patients pouvaient prendre de la prednisone, si besoin.

La différence de durée médiane du traitement avec l'enzalutamide et avec le placebo rend difficile une comparaison de la fréquence.

Les principaux EI observés avec une fréquence supérieure à 2% de celle du groupe placebo étaient : fatigue (33.6%), diarrhée (21.4%), bouffées de chaleur (20.3%), oedème périphérique (15.3%), douleurs musculaires (14.5%), faiblesse musculaire (9.3%), céphalée (1 1.6%), paresthésie (6.5%), insomnie (8.8%), anxiété (6.4%, hématurie (6.5%) et hypertension (6.1%).

Les effets indésirables observés dans le cadre de l'étude AFFIRM sont listés ci-dessous par catégorie de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).

Tableau 1 : Effets indésirables observés dans l'étude clinique de phase 3

Affections psychiatriques

Fréquent : hallucinations visuelles (1,3%), anxiété (6,4%)

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées (11,6%)

Fréquent : troubles cognitifs (1,0%), troubles de la mémoire (1,6%)

Peu fréquent : convulsions (0,8%), amnésie (0,9%), troubles de l'attention (0,9%)

Affections vasculaires

Très fréquent : bouffées de chaleur (20,3%)

Fréquent : hypertension (6,1%)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : sécheresse cutanée (3,5%), prurit (3,6%)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue (33,6%)

Lésions, intoxications et complications liées à la procédure

Fréquent : chutes (4,0%)

Description d'une sélection d'effets indésirables

Chutes, troubles mnésiques, hallucinations visuelles, troubles cognitifs, amnésie, troubles de l'attention et convulsions ont été observés malgré l'exclusion de l'essai des patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs et/ou traitements prédisposants.

Convulsion

Dans l'essai clinique de Phase 3 (AFFIRM), six patients (0,8%) sur 800 traités avec une dose journalière de 160 mg d'enzalutamide ont présenté des convulsions, tandis qu'aucun cas de convulsion n'a été observé chez les patients sous placebo. Plusieurs de ces patients présentaient des facteurs contributifs potentiels, qui pourraient avoir augmenté indépendamment leur risque de convulsions. L'étude AFFIRM a exclu les patients qui présentaient des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La dose semble constituer un facteur prédictif important du risque de convulsions, comme le reflètent les données précliniques et les données issues d'une recherche de dose.

Enzalutamide Astellas existe aussi sous ces formes

Enzalutamide Astellas



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