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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EPINITRIL 5 mg/24 heures

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Trinitrine
laboratoire: Bouchara-Recordati

Dispositif transdermique
Etui de 30
Toutes les formes
13,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,35 €

Indication

Traitement préventif de la crise d'angor, utilisable seul ou en association avec d'autres traitements antiangineux.

Posologie EPINITRIL 5 mg/24 heures Dispositif transdermique Etui de 30

Différents dosages d'EPINITRIL sont disponibles.

Le traitement est initié habituellement avec un dispositif EPINITRIL 5 mg/24 h appliqué sur la peau, une fois par jour. EPINITRIL 5 mg/24 h délivre 0,2 mg/heure de trinitrine.

La dose doit être adaptée individuellement au cours du traitement pour obtenir un effet thérapeutique optimal.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 15 mg de trinitrine.

EPINITRIL s'administre de façon discontinue, avec un intervalle libre quotidien sans trinitrine afin d'éviter le développement d'une tolérance aux dérivés nitrés. Cet intervalle libre doit correspondre à une période pendant laquelle le patient ne présente pas de crise. L'horaire de prise du traitement anti-angineux associé (bêta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) doit être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.

La durée de l'intervalle doit être d'au moins 8 heures.

Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le développement d'une tolérance aux dérivés nitrés est un phénomène bien établi. Une prescription adaptée respectant un intervalle libre assure l'efficacité thérapeutique des dérivés nitrés.

Les patients souffrant d'angor nocturne tireront profit d'un traitement la nuit suivi d'un intervalle libre le jour. Chez ces patients, un traitement anti-angineux associé pourra être nécessaire pendant la journée.

Les patients souffrant d'angor sévère peuvent également requérir un traitement antiangineux associé pendant l'intervalle libre.

Il est recommandé d'appliquer le dispositif transdermique EPINITRIL sur la peau du thorax ou sur la partie supérieure du bras côté externe, en un endroit dépourvu de rougeur ou d'irritation, et d'alterner les zones d'application. Si nécessaire, le rasage de la zone d'application pourra être réalisé. Les zones d'application formant des plis ou susceptibles de frottements lors des mouvements doivent être évités.

Chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez le sujet âgé, dans la mesure où aucune étude n'a été effectuée dans cette population.

Chez l'insuffisant rénal et/ou hépatique

Dans la mesure où aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée.

Chez l'enfant et l'adolescent

EPINITRIL n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.

Contre indications

· Hypersensibilité connue à la trinitrine et aux dérivés nitrés ou à l'un des excipients d'EPINITRIL,

· Insuffisance circulatoire aigue associée à une hypotension importante (choc),

· Situations d'hypertension intracrânienne, y compris traumatisme crânien,

· Insuffisance cardiaque obstructive (par exemple, en présence d'une sténose mitrale ou aortique ou d'une péricardite constrictive),

· L'association avec les inhibiteurs de la Phosphodiestérase 5 (PDE5), tel que le sildénafil, est contre-indiquée car les inhibiteurs de la PDE5 augmentent l'action vasodilatatrice d'EPINITRIL, provoquant une hypotension sévère,

· Hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg),

· Hypovolémie sévère,

· Anémie sévère,

· Œdème pulmonaire toxique.

Effets indésirables Epinitril

Les effets indésirables du médicament sont listés selon les classes de systèmes d'organes (SOC) du MedDRA. Pour chaque classe, les effets indésirables du médicament sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents apparaissant en premier. De plus, au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables du médicament sont classés par ordre de gravité décroissante. Enfin, la fréquence des effets indésirables est également donnée selon la classification CIOMS III : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les notifications isolées.

Système organe classe

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

( ³ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent

( ³ 1/1 000 à <1/100)

Rare ( ³ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare

(<1/10 000)

Affections du système nerveux central

- Céphalées1

- Sensation de tête légère

- Vertiges

- Syncope

Affections cardiaques

- Tachycardie2

Affections vasculaires

- Hypotension orthostatique

- Bouffées

vasomotrices2

Affections gastro-intestinales

- Nausées

- Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

- Eczéma de contact

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

- Érythème au site d'application

- Prurit

- Brûlure

- Irritation3

Investigations

- Augmentation

de la fréquence

cardiaque

1 Comme tous les autres dérivés nitrés, EPINITRIL provoque fréquemment des céphalées dépendantes de la dose, dues à la vasodilatation cérébrale. Ces céphalées régressent souvent après quelques jours malgré le maintien du traitement. Si les céphalées persistent pendant un traitement intermittent, il convient de les traiter avec des analgésiques légers. En cas de céphalées ne répondant pas au traitement antalgique, il convient de réduire la posologie de la trinitrine ou d'arrêter le traitement.

2 Une légère augmentation réflexe de la fréquence cardiaque peut être contrôlée, si nécessaire, en associant un bêta-bloquant.

3 Lors du retrait du dispositif transdermique, les légères rougeurs de la peau disparaissent habituellement en quelques heures. Le site d'application doit être changé régulièrement afin d'éviter toute irritation locale.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'expérience post-AMM et proviennent de déclarations spontanées et de cas publiés. Ces effets ayant été rapportés volontairement par une population dont la taille n'est pas précisément définie, leur fréquence ne peut être estimée de manière fiable, d'où leur classement dans la catégorie « Fréquence indéterminée ». Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables du médicament sont présentés par ordre de gravité décroissante.

· Affections cardiaques : palpitations.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash généralisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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