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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [Epirubicine chlorhydrate, ]
laboratoire: Medac Gmbh

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon (verre) de 200 ml
Toutes les formes

Indication

Les indications thérapeutiques sont limitées à:

· carcinomes mammaires,

· cancers de l'ovaire,

· lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,

· cancers microcellulaires du poumon,

· sarcomes des parties molles,

· cancers de l'oesophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires,

· cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.

Posologie EPIRUBICINE MEDAC 2 mg/mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon (verre) de 200 ml

Posologie

· Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m2.

· Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.

· En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie >35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant:

Bilirubine (micromoles/l)

Dose à administrer (en pourcentage de la dose théorique)

>50

0 (ne pas administrer)

35-50

50

<35

100

· En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte tenu de la possibilité d'accumulation.

· Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m2 par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire métastatique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.

Mode d'administration

Administration intraveineuse stricte.

Injection lente dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· grossesse - allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

· sa prescription doit être évitée chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique,

· toxicité cardiaque majeure induite par les anthracyclines,

· en association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Epirubicine Medac

Transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement:

· hypoplasie médullaire,

· intolérance digestive (anorexie, nausées, vomissements),

· asthénie,

· accès fébriles,

· stomatite,

· aménorrhée, azoospermie,

· alopécie.

Complications cardio-vasculaires rares: réduction du volume d'éjection ventriculaire, insuffisance cardiaque.

Les insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives supérieures à 900 mg/m2.

Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant l'épirubicine.

Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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