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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Farmorubicine
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [Epirubicine chlorhydrate, ]
laboratoire: Accord Healthcare France

Solution injectable ou pour perfusion
Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Les indications thérapeutiques sont limitées à :

· carcinomes mammaires,

· cancers de l'ovaire,

· lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,

· cancers microcellulaires du poumon,

· sarcomes des parties molles,

· cancers de l'oesophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires,

· cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.

Posologie EPIRUBICINE ACCORD 2 mg/mL Solution injectable ou pour perfusion Flacon de 5 ml

Posologie

Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m2 par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900 mg/m2.

Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.

En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie >35 micromoles/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant :

Bilirubine (micromoles/l)

Dose à administrer (en pourcentage de la dose théorique)

>50

Ne pas administrer

35-50

50

<35

100

En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte tenu de la possibilité d'accumulation.

Carcinomes mammaires: des posologies jusqu'à 120 mg/m2 par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire métastatique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Injection lente dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.

Attention :

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

En cas de contact accidentel avec l'oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l'oeil.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment de blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation de cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à l'épirubicine ou à l'un des excipients, ou à d'autres anthracyclines ou anthracènediones.

· Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Dépression médullaire persistante.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde récent, myocardiopathie et arythmie sévère.

· Traitements antérieurs par l'épirubicine et/ou d'autres anthracyclines ou anthracènediones à la dose maximale cumulative.

· Toxicité cardiaque majeure induite par les anthracyclines.

· Patients présentant des infections systémiques aigues.

· En association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Epirubicine Accord

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'épirubicine avec les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 et ≤ 1/100); rare (≥ 1/10 000 et ≤ 1/1 000); très rare (≤ 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Plus de 10% des patients traités doivent s'attendre à développer des effets indésirables. Les effets indésirables les plus courants sont la dépression médullaire, les effets secondaires sur le système gastro-intestinal, l'anorexie, l'alopécie et une infection.

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquent

Infection.

Inconnue

Choc septique (peut survenir suite à une dépression médullaire), septicémie, pneumonie.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (kystes et polypes inclus)

 Rare

Leucémie lymphocytaire aiguë, leucémie myéloïde aiguë

Affections hématologiques et du système lymphatique

 Très fréquent

Dépression médullaire (leucopénie, granulocytopénie et neutropénie, anémie et neutropénie fébrile).

Peu fréquent

Thrombocytopénie.

Inconnue

Hémorragie et hypoxie tissulaire résultant de la dépression médullaire.

Affections du système immunitaire

 Rare

Anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie, déshydratation.

 Rare

Hyperuricémie (Voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Rare

Vertiges

Affections oculaires

Inconnue

Conjonctivite, kératite

Affections cardiaques

Rare

Insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) (dyspnée, oedème, hépatomégalie, ascites, oedème pulmonaire, épanchement pleural, bruit de galop), cardiotoxicité (anomalies de l'ECG, cardiomyopathie), tachycardie ventriculaire, bradycardie, bloc AV, bloc de branche.

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées de chaleur, phlébosclérose.

Peu fréquent

Phlébite, thrombophlébite.

Inconnue

Choc, thrombo-embolie, y compris embolie pulmonaire

Affections gastro-intestinales

  Fréquent

 Inflammation muqueuse, mucite/ stomatite, oesophagite, vomissements, diarrhée pouvant entraîner une déshydratation, nausées.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

 Très fréquent

Alopécie

Rare

Urticaire

Inconnue

Toxicité locale, éruption cutanée, démangeaison, modifications de la peau, érythème, bouffées vasomotrices, modifications de la peau et des ongles (hyperpigmentation), photosensibilité, hypersensibilité de la peau irradiée (réaction de rappel en territoire irradié)

Affections du rein et des voies urinaires

 Très fréquent

 Coloration en rouge des urines 1 à 2 jours après administration.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

 Aménorrhée, azoospermie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Erythème au point de perfusion.

Rare

Malaise, asthénie, fièvre, frissons

Investigations

 Rare

Augmentation du taux de transaminase

Inconnue

Réductions asymptomatiques de la fraction d'éjection du ventricule gauche.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 Fréquent

Cystite chimique, parfois hémorragique, observée après administration intravésicale (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Epirubicine Accord existe aussi sous ces formes

Epirubicine Accord

Voir aussi les génériques de Farmorubicine

Epirubicine Ebewe

Epirubicine Mylan

Epirubicine EG

Epirubicine Sandoz

Epirubicine Actavis

Epirubicine Teva Classics

Epirubicine Accord



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