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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EPIVIR 150 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Lamivudine
laboratoire: Viiv Healthcare UK Ltd

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 1 Flacon de 60 Comprimés pelliculés
Toutes les formes
143,45€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 144,27 €

Indication

Epivir est indiqué dans le cadre d'associations antirétrovirales, pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), chez l'adulte et l'enfant.

Posologie EPIVIR 150 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 1 Flacon de 60 Comprimés pelliculés

La prescription initiale doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH. Epivir peut être administré au cours ou en dehors des repas.


Les comprimés doivent être idéalement avalés sans les écraser, afin de garantir l'administration de la dose complète. Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, Epivir est disponible sous forme de solution buvable. Une autre alternative est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Adultes et adolescents de plus de 12 ans
: La posologie recommandée d'Epivir est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises journalières de 150 mg chacune, soit en une prise journalière unique de 300 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le comprimé à 300 mg ne peut être utilisé que dans le cadre d'une prise journalière unique.


Les patients passant de deux prises à une prise par jour devront prendre un comprimé à 150 mg deux fois par jour, le jour précédant le changement de posologie, puis un comprimé à 300 mg le matin suivant. Les patients préférant une prise unique le soir devront, le jour du changement de posologie uniquement, prendre un comprimé à 150 mg le matin, puis un comprimé à 300 mg le même soir. Pour les patients revenant à une posologie de deux prises par jour : prendre normalement le comprimé à 300 mg le jour avant le changement de posologie, puis un comprimé à 150 mg deux fois par jour le jour suivant.


Enfants (de moins de 12 ans)
:


Cette formulation ne permettant pas de réaliser un dosage précis, il est recommandé d'ajuster la posologie par tranche de poids pour les comprimés d'Epivir. Le schéma posologique établi pour les enfants pesant entre 14 et 30 kg est principalement basé sur une modélisation pharmacocinétique, tout en s'appuyant sur les données issues des études cliniques.


Pour les enfants pesant au moins 30 kg : la posologie utilisée chez les adultes, de 150 mg deux fois par jour, devra être administrée.


Pour les enfants pesant entre 21 kg et 30 kg : la posologie recommandée avec les comprimés sécables d'Epivir 150 mg est d'un demi-comprimé le matin et d'un comprimé entier le soir.

Pour les enfants pesant entre 14 kg et 21 kg : la posologie recommandée avec les comprimés sécables d'Epivir 150 mg est d'un demi-comprimé deux fois par jour.


Epivir est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés.


Enfants de moins de trois mois : les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer une recommandation posologique spécifique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, les concentrations de lamivudine sont augmentées en raison d'une diminution de sa clairance. La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable d'Epivir, chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir tableaux) :

Recommandations posologiques - Adultes et adolescents pesant au moins 30 kg :

Clairance de la créatinine (Cl en ml/min)

Dose initiale

Dose d'entretien

Cl ≥ 50

150 mg

150 mg, deux fois par jour

30 ≤ Cl < 50

150 mg

150 mg, une fois par jour

Cl < 30

Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires, l'utilisation de la solution buvable est recommandée.


Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de la lamivudine chez l'enfant insuffisant rénal. En se basant sur l'hypothèse d'une corrélation similaire chez l'enfant et l'adulte entre la clairance de la créatinine et celle de la lamivudine, il est recommandé de diminuer la posologie chez l'enfant insuffisant rénal en fonction de la clairance de la créatinine, ceci dans les mêmes proportions que celles recommandées chez l'adulte.


Recommandations posologiques - Enfants âgés d'au moins 3 mois et pesant moins de 30 kg :

Clairance de la créatinine (Cl en ml/min)

Dose initiale

Dose d'entretien

Cl ≥ 50

4 mg/kg

4 mg/kg, deux fois par jour

30 ≤ Cl < 50

4 mg/kg

4 mg/kg, une fois par jour

15 ≤ Cl < 30

4 mg/kg

2,6 mg/kg, une fois par jour

5 ≤ Cl < 15

4 mg/kg

1,3 mg/kg, une fois par jour

Cl < 5

1,3 mg/kg

0,7 mg/kg, une fois par jour


Insuffisance hépatique : En cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les paramètres pharmacocinétiques de la lamivudine ne sont pas significativement altérés. Aussi, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients, excepté si l'insuffisance hépatique est associée à une insuffisance rénale.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Epivir

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec Epivir.


Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.


Affections hématologiques et du sytème lymphatique :

Peu Fréquent : Neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.
Très rare : Aplasie érythrocytaire.

Affections du système nerveux :
Fréquent : Céphalées, insomnie.
Très rare : Neuropathie périphérique (ou paresthésie).


Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquent : Toux, symptômes au niveau nasal.


Affections gastro-intestinales :

Fréquent : Nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
Rare : Pancréatite, élévation de l'amylasémie.


Affections hépatobiliaires :

Peu fréquent : Elévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
Rare : Hépatite.


Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : Eruption cutanée, alopécie.
Rare : Angioedème.


Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.
Rare : Rhabdomyolyse.


Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : Fatigue, malaise, fièvre.


Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, associée habituellement à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été observés après administration d'analogues nucléosidiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison).


Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)


Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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