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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EPORATIO 20 000 UI/1 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 21.02.2014

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Epoétine thêta
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Solution injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 1 mL
Toutes les formes
140,59€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 141,41 €

Indication

- Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte.

- Traitement de l'anémie symptomatique des patients cancéreux adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.

Posologie EPORATIO 20 000 UI/1 mL Solution injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 1 mL

Particularités

Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.

Voies d'administration

La solution peut être administrée par voie sous-cutanée (SC) ou par voie intraveineuse (IV). La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques. Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, la même voie d'administration doit être utilisée. L'époétine thêta doit être administrée par voie sous-cutanée chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.

Posologie

Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique. Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire. L'époétine thêta doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).

En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité sur une période prolongée ; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous.

Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,24 mmol/l) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite de 25 à 50%. Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.

En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, l'augmentation de l'hémoglobine ainsi que la valeur de l'hémoglobine à atteindre doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.

Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.

Phase de correction

Administration sous-cutanée : La posologie initiale est de 20 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée après 4 semaines à 40 UI/kg, 3 fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] au bout de 4 semaines). Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine.

Administration intraveineuse : La posologie initiale est de 40 UI/kg de poids corporel 3 fois par semaine. La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, par de nouvelles augmentations de 25% de la dose précédente à un mois d'intervalle, si nécessaire.

Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.

Phase d'entretien

La posologie doit être adaptée pour maintenir, si nécessaire, le taux individuel cible d'hémoglobine entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l), avec un taux maximum de 12 g/dl (7,45 mmol/l). Si une adaptation de la posologie est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré, il est recommandé d'effectuer des adaptations posologiques par paliers d'environ 25% de la dose.

Administration sous-cutanée : La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou en 3 injections par semaine.

Administration intraveineuse : Les patients stables avec une administration trois fois par semaine peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.

Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.

La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine.

Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.

Anémie symptomatique associée aux chimiothérapies administrées dans le cadre de cancers non myéloïdes.

L'époétine thêta doit être administrée par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par exemple, taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]). Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie ; une évaluation soigneuse de l'évolution clinique et de l'état général du patient par un médecin est nécessaire.

En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) et 12 g/dl (7,45 mmol/l). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) doit être évité ; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dl (7,45 mmol/l) sont décrites ci-dessous.

La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine. Si, au bout de 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose en cours doit être maintenue. Si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), il convient d'envisager de doubler la dose à 40 000 UI par semaine. Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être envisagée.

La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.

Si, au bout de 12 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/l), une réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.

Si la concentration d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose doit être réduite de 25 à 50%. Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,07 mmol/l). Le traitement doit être réinstauré à une dose inférieure d'environ 25% de la dose antérieure dès que le taux d'hémoglobine devient inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.

Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.

Populations particulières

Patients pédiatriques

On ne dispose d'aucune expérience chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse. La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques. Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, la même voie d'administration doit être utilisée. Chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine thêta doit être administrée uniquement par voie sous-cutanée.

L'injection sous-cutanée d'époétine thêta peut être effectuée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.

Eporatio est fourni en seringue préremplie à usage unique. La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation. Seule une solution transparente, incolore et dépourvue de particules peut être utilisée. La solution injectable ne doit pas être secouée. Avant l'injection, il est conseillé de laisser la solution atteindre la température ambiante (15 °C-25 °C).

Eporatio ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (voir rubrique Incompatibilités).

Pour éviter toute gêne sur les sites d'injection, il est conseillé de permuter les sites à chaque injection et d'injecter le produit lentement.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active, à d'autres époétines et dérivés ou à l'un des excipients.

- Hypertension non contrôlée.

Effets indésirables Eporatio

La tolérance de l'époétine thêta a été évaluée d'après les résultats d'étude cliniques incluant 972 patients.

Environ 8 % des patients sont susceptibles de présenter des effets. Les effets indésirables les plus fréquents sont une hypertension, des symptômes de type grippal et des céphalées.

Les réactions indésirables mentionnées ci-dessous sont regroupées par Système Organe Classe. Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante :

Très fréquent : ≥ 1/10 ;

Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ;

Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ;

Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ;

Très rare : < 1/10 000 ;

Inconnu : ne peut être estimée au regard des données disponibles.

Classe de système d'organe

Réaction indésirable

Fréquence

Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique

Anémie symptomatique associée aux chimiothérapies administrées dans le cadre de cancers non myéloïdes.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Accidents thromboemboliques

Inconnu

Thrombose de l'abord vasculaire

Fréquent

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité

Inconnu

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Affections vasculaires

Hypertension

Fréquent

Crise hypertensive

Fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées

Fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pathologie de type grippal

Fréquent

Une thrombose de la fistule artérioveineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'une des réactions indésirables les plus fréquentes lors du traitement par l'époétine thêta est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante particulièrement en début de traitement. L'hypertension est plus fréquente chez les patients insuffisants rénaux chroniques pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien. Elle peut être traitée avec des médicaments anti-hypertenseurs appropriés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des poussées hypertensives avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) peuvent aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des réactions cutanées, comme un rash, un prurit ou des réactions au site d'injection peuvent être observées.

Des symptômes de type grippal tels que fièvre, frissons et asthénie ont été rapportés.

Certaines réactions indésirables n'ont pas encore été observées avec l'époétine thêta mais sont connues avec les autres époétines

Des cas isolés d'érythroblastopénie due à la présence d'anticorps anti-érythropoïétine neutralisants ont été décrits chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique ayant reçu d'autres époétines. Si une érythroblastopénie est diagnostiquée, le traitement par l'époétine thêta doit être arrêté et les patients ne doivent pas recevoir une autre époétine recombinante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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