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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

EPORATIO 20 000 UI/1 mL Injectable bo¯te de 1 seringue prÚremplie avec systÞme de sÚcuritÚ de 1 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: [EpoÚtine thÛta, 4483]
laboratoire: Ratiopharm

Solution injectable
Toutes les formes
124,84€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 125,66 €

Indication

- Traitement de l'anÚmie symptomatique associÚe Ó l'insuffisance rÚnale chronique chez l'adulte.

- Traitement de l'anÚmie symptomatique des patients cancÚreux adultes atteints de tumeurs malignes non myÚlo´des et traitÚs par chimiothÚrapie.

Posologie EPORATIO 20 000 UI/1 mL Injectable bo¯te de 1 seringue prÚremplie avec systÞme de sÚcuritÚ de 1 mL

- Traitement de l'anÚmie symptomatique associÚe Ó l'insuffisance rÚnale chronique chez l'adulte.

- Traitement de l'anÚmie symptomatique des patients cancÚreux adultes atteints de tumeurs malignes non myÚlo´des et traitÚs par chimiothÚrapie.

Contre indications

-     Hypersensibilité au principe actif, à d'autres époétines et dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

-     Hypertension non contrôlée.

Effets indésirables Eporatio

Résumé du profil de sécurité

Environ 9 % des patients sont susceptibles de présenter des effets. Les effets indésirables les plus fréquents sont une hypertension, des symptômes de type grippal et des céphalées.

 

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La tolérance de l'époétine thêta a été évaluée d'après les résultats d'études cliniques incluant 972 patients.

Les réactions indésirables mentionnées ci-dessous dans le tableau 1 sont regroupées par classe de système d'organe. Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante :

Très fréquent :              ≥ 1/10 ;

Fréquent :                    ≥ 1/100, < 1/10 ;

Peu fréquents :             ≥ 1/1 000, < 1/100 ;

Rare:                            ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ;

Très rare:                      < 1/10 000 ;

Fréquence indéterminée :                 ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

 

Tableau 1 : effets indésirables

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Fréquence

Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique

Anémie symptomatique associée aux chimiothérapies administrées dans le cadre de cancers non myéloïdes.

Affections

hématologiques et du système lymphatique

Erythroblastopénie

(AEPA)*

 

Fréquence

indéterminée

 

 

Affections du système immunitaire

Réactions

d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Fréquent

Affections vasculaires

Hypertension*

Fréquent

Crise hypertensive*

Fréquent

Thrombose de l’abord

vasculaire*

Fréquent

 

Accidents

thromboemboliques

 

Fréquence

indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées*

Fréquent

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Arthralgies

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pathologie de type grippal*

Fréquent

* Voir la sous-rubrique « Description de certains e:

'fets indésirables particuliers » ci-dessous

 

Description de certains effets indésirables particuliers

Depuis la commercialisation du produit, des cas d’érythroblasto pénie (AEPA) due à la présence d’anticorps anti-érythropoïétine neutralisants ont été rapporté s avec des traitements à base d’époétine théta chez des patients souffrant d’insuffisance rénale chroniq ue. Si une AEPA est diagnostiquée, le traitement par l’époétine thêta doit être arrêté et les patient s ne doivent pas recevoir une autre époétine recombinante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

L'une des réactions indésirables les plus fréquentes lors du traitement par l'époétine thêta est une augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante particulièrement en début de traitement. L'hypertension est plus fréquente chez les patients insuffisants rénaux chroniques pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien. Elle peut être traitée avec des médicaments anti-hypertenseurs appropriés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Des poussées hypertensives avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) peuvent aussi apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Une thrombose de la fistule artérioveineuse peut survenir, en particulier chez les malades hypotendus ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).)

 

Des réactions cutanées, comme un rash, un prurit ou des réactions au site d'injection peuvent être observées.

 

Des symptômes de type grippal tels que fièvre, frissons et asthénie ont été rapportés.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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