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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EPREX 40000 UI/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 30.06.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Epoétine alfa
laboratoire: Janssen Cilag

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 1 ml
Toutes les formes
403,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 404,32 €

Indication

- Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie).
- EPREX peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.
L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thrombo-emboliques.
Le traitement est indiqué chez les malades présentant une anémie modérée (Hb : 10-13 g/dl soit 6,21-8,07 mmol/L) et sans carence martiale, s'il n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
- EPREX peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles.
L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple Hb : 10-13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml).
- Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le contexte chirurgical.

Posologie EPREX 40000 UI/ml Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 1 ml

Mode d'emploi :
Comme pour tout produit injectable, vérifier qu'il n'y a ni particules en suspension ni changement de coloration.
a) Injection par voie intraveineuse : en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Une injection plus lente est préférable chez les patients qui auraient présenté des symptômes pseudogrippaux.
Ne pas administrer en perfusion intraveineuse, ni en mélange avec d'autres médicaments.
b) Injection par voie sous-cutanée : on ne doit généralement pas excéder un volume maximal de 1 ml par site d'injection. En cas de volume plus important, utiliser plus d'un site d'injection.
Les injections se font au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
- Patients cancéreux adultes recevant une chimiothérapie :
. La voie sous-cutanée doit être la voie utilisée.
. Epoétine alfa doit être administrée à des patients ayant une anémie (hémoglobine inférieure à 10,5 g/dl ou 6,5 mmol/L, à titre indicatif).
. Le taux d'hémoglobine à atteindre est d'environ 12 g/dl (7,5 mmol/L).
. Epoétine alfa doit continuer a être administrée pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
. La dose initiale est de 150 UI/kg administrée par voie sous-cutanée 3 fois par semaine. Alternativement, EPREX peut être administré par voie sous-cutanée à la dose initiale de 450 UI/kg 1 fois par semaine. Si l'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (0,62 mmol/L), ou si les réticulocytes ont augmenté d'au moins 40000/µl par rapport aux valeurs initiales après 4 semaines de traitement, la dose doit rester à 150 UI/kg 3 fois par semaine ou 450 UI/kg 1 fois par semaine. Si l'augmentation de l'hémoglobine est inférieure à 1 g/dl (inférieure à 0,62 mmol/L) et si les réticulocytes ont augmenté de moins de 40000/µl par rapport aux valeurs initiales, augmenter la dose à 300 UI/kg 3 fois par semaine. Si après 4 semaines supplémentaires de traitement à 300 UI/kg 3 fois par semaine, l'hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dl (au moins 0,62 mmol/L) ou les réticulocytes ont augmenté d'au moins 40000/µl, la dose de 300 UI/kg 3 fois par semaine doit être maintenue. Cependant si l'hémoglobine a augmenté de moins de 1 g/dl (moins de 0,62 mmol/L) et les réticulocytes ont augmenté de moins de 40000/µl par rapport aux valeurs initiales, la réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.
. Adaptation des doses :
Une augmentation de l'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/L) par mois ou un taux d'hémoglobine supérieur à 13 g/dl (8,1 mmol/L) doivent être impérativement évités.
Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/L) par mois ou s'il est proche de 12 g/dl (7,4 mmol), réduire la dose d'époétine alfa d'environ 25%-50% selon le niveau d'augmentation du taux d'hémoglobine.
Si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/L) interrompre le traitement jusqu'à ce que le taux s'abaisse à 12 g/dl (7,4 mmol/L) et reprendre le traitement par époétine alfa à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
- Patients adultes en chirurgie participant à un programme de prélèvements autologues différés :
. La voie intraveineuse doit être utilisée.
Lors des prélèvements sanguins, époétine alfa doit être administrée après la fin du prélèvement de sang.
. La posologie d'époétine alfa chez les patients ayant une anémie modérée (hématocrite entre 33 et 39%) qui doivent donner au moins 4 unités de sang, est de 600 UI/kg 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention. En utilisant cette posologie, il a été possible d'obtenir au moins 4 unités de sang chez 81% des patients traités par époétine alfa comparés à 37% des patients du groupe placebo. Epoétine alfa a réduit les risques d'exposition au sang homologue de 50% par comparaison aux patients ne recevant pas époétine alfa.
. Tous les patients traités par époétine alfa doivent recevoir une supplémentation en fer appropriée (par exemple 200 mg par jour de fer élément per os) pendant toute la durée du traitement par époétine alfa. La supplémentation en fer devra commencer le plus tôt possible, voire même plusieurs semaines avant le début du prélèvement autologue, afin d'atteindre des réserves en fer importantes avant de commencer le traitement par époétine alfa.
- Patients adultes devant bénéficier d'une chirurgie orthopédique majeure programmée :
. La voie sous-cutanée doit être utilisée.
La dose recommandée est de 600 UI/kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines qui précédent l'intervention chirurgicale (aux jours -21, -14, -7) et le jour même de l'intervention.
. Dans le cas où la période d'intervention doit être, pour des raisons médicales, réduite à moins de 3 semaines, l'époétine alfa doit être administrée à la dose de 300 UI/kg tous les jours, pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.
Lors du bilan biologique pré-opératoire, si le taux d'hémoglobine atteint 15 g/dl ou plus, l'administration d'époétine alfa doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
. Il faut s'assurer que les patients ne sont pas déficients en fer à l'instauration du traitement.
Tous les patients traités par époétine alfa doivent recevoir une supplémentation en fer appropriée (par exemple 200 mg/j de fer élément per os) pendant toute la durée du traitement par époétine alfa. Si possible, la supplémentation en fer devra être commencée avant le traitement par époétine alfa, pour constituer des réserves en fer suffisantes.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- La voie sous-cutanée n'est contre-indiquée que chez les patients en insuffisance rénale chronique (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi - Erythroblastopénie et paragraphe effets indésirables).
- Les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ne doivent pas être traités par EPREX ou par toute autre érythropoïétine (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi - Erythroblastopénie).
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Toutes les contre-indications associées à un programme de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients qui reçoivent l'époétine alfa au cours d'un tel programme.
- L'utilisation d'époétine alfa, chez les patients devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de prélèvement autologue différé, est contre-indiquée :
. chez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne,
. chez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère carotidienne,
. chez les patients présentant une pathologie sévère des artères périphériques, ou cérébrales, y compris chez les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral,
. chez les patients qui, quelle qu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée.
DECONSEILLE :
Grossesse et allaitement : il n'existe aucune étude spécifique et contrôlée chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré un effet toxique lors de la reproduction. En conséquence : l'utilisation d'époétine alfa n'est pas recommandée chez les patientes enceintes ou allaitant, participant à un programme de prélèvement autologue différé avant chirurgie.

Effets indésirables Eprex

- Généralités :
. Des éruptions cutanées non spécifiques ont été décrites lors de l'utilisation d'époétine alfa. Des symptômes grippaux tels que céphalées, douleurs articulaires, sensation de faiblesse, vertiges et asthénie peuvent survenir, en particulier en début de traitement. L'apparition d'une thrombocytose est rare (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi).
. De rares cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par EPREX ou d'autres érythropoïétines pendant plusieurs mois ou plusieurs années. Chez la plupart de ces patients, des anticorps anti-érythropoïétines ont été observés (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi - Erythroblastopénie).
. Des événements thrombotiques vasculaires, tels qu'ischémie myocardique, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux (hémorragie cérébrale et infarctus cérébral), accidents ischémiques transitoires, thrombose veineuse profonde, thrombose artérielle, embolie pulmonaire, anévrismes, thrombose rétinienne et thrombose d'un rein artificiel ont été rapportés chez des patients recevant une érythropoïétine y compris chez des patients recevant EPREX. Des réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées avec époétine alfa incluant des cas isolés d'angio-oedème et de réactions anaphylactiques.
- Patients adultes cancéreux anémiques traités par chimiothérapie :
. Une hypertension peut survenir chez les patients traités par époétine alfa. De ce fait, le taux d'hémoglobine et la tension artérielle doivent être suivis de près.
. Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (voir paragraphes mises en garde et précautions d'emploi et effets indésirables - Généralités) a été observée chez des patients traités par une érythropoïétine.
. Dans une étude menée chez des femmes souffrant de cancer du sein métastatique réalisée pour déterminer si un traitement par érythropoïétine au-delà de la correction de l'anémie, pouvait améliorer les résultats du traitement, le taux de mortalité global et les taux de mortalité attribués à la progression de la maladie et à la survenue d'événements thrombo-emboliques ont tous été plus élevés chez les patients traités par époétine alfa que chez les patients du groupe placebo.
- Patients participant à un programme de prélèvement autologue différé avant chirurgie :
Indépendamment du traitement par époétine alfa, des accidents thrombovasculaires peuvent survenir du fait des prélèvements sanguins itératifs chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente et subissant une intervention chirurgicale. Pour cette raison, il est conseillé, chez ces patients, de compenser systématiquement le volume prélevé.
- Patients devant bénéficier d'une chirurgie orthopédique majeure programmée :
. Chez les patients devant subir une chirurgie orthopédique majeure programmée et ayant un taux initial d'hémoglobine de 10 à 13 g/dl, l'incidence des événements thrombo-emboliques (dont la plupart étaient des thromboses veineuses profondes), dans l'ensemble des essais cliniques, s'est avérée être similaire dans les différents groupes traités par l'époétine alfa et dans le groupe placebo. Néanmoins, l'expérience clinique est limitée.
. De plus, chez les patients ayant une hémoglobine initiale supérieure à 13 g/dl, la possibilité que le traitement par époétine alfa puisse être associé à une augmentation du risque d'événements thrombo-emboliques post-opératoires ne peut être exclue.

Eprex existe aussi sous ces formes

Eprex



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